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Ipratropio o salbutamolo solfato da solo o terapia combinata Salbutamolo e ipratropio in pazienti con BPCO

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, all'interno del paziente che confronta l'effetto di singole dosi di ipratropio nebulizzato 500 µg, salbutamolo solfato 3 mg, salbutamolo 6 mg e la terapia combinata salbutamolo solfato 3 mg più ipratropio 500 µg sulla saturazione arteriosa di ossigeno in pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile, da moderata a grave

Studio per confrontare gli effetti di salbutamolo o ipratropio nebulizzati da soli in pazienti con BPCO con quelli della soluzione combinata per nebulizzatore di salbutamolo e ipratropio sulla saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e per caratterizzare i pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) a rischio di significativa desaturazione arteriosa di ossigeno dopo salbutamolo nebulizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con BPCO stabile da moderata a grave:

    • Pazienti con diagnosi di bronchite cronica e/o enfisema
    • FEV1
    • Rapporto espiratorio forzato (FER = FEV1/VC)
    • I pazienti non devono aver avuto un'infezione respiratoria o una riacutizzazione della BPCO durante le quattro settimane immediatamente precedenti l'ingresso nello studio
    • I pazienti non devono aver cambiato il loro normale trattamento per la BPCO durante le quattro settimane immediatamente precedenti l'inizio dello studio
  • Paziente di età ≥40 anni
  • Pazienti con una storia di fumo ≥15 pacchetti-anno
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma, bronchiectasie, fibrosi cistica o bronchiolite obliterante

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • glaucoma ad angolo chiuso non trattato
    • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • tachiaritmia
    • infarto miocardico recente (entro sei mesi dalla visita di screening)
    • grave disturbo cardiaco o vascolare organico
    • ipertiroidismo non trattato
    • diabete mellito (dopo l'approvazione dell'emendamento al protocollo 1, è stato consentito l'inclusione di pazienti diabetici ben controllati)
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza e madri che allattano
  • Pazienti noti per essere ipersensibili ai farmaci anticolinergici o ai β2 agonisti
  • Pazienti noti per abusare di droghe o alcol
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente non coopereranno con nessuno dei requisiti dello studio
  • Pazienti con una PaO2 (tensione arteriosa di anidride carbonica)
  • Pazienti con una SaO2 ≤85% a riposo mentre respirano aria, indipendentemente dal trattamento precedente
  • Pazienti che stanno prendendo parte a un'altra sperimentazione e pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi immediatamente precedenti l'ingresso a questa sperimentazione
  • Pazienti in terapia con concentratore di ossigeno domiciliare
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato alla fase randomizzata di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipratropio bromuro/salbutamolo solfato

Sequenza randomizzata di quattro diversi trattamenti

  1. Ipratropio bromuro 500 µg/salbutamolo solfato 3 mg
  2. Ipratropio 500 µg
  3. Salbutamolo solfato 3 mg
  4. Salbutamolo solfato 6 mg
Droga: Ipratropio bromuro 500 µg/salbutamolo solfato 3 mg
Altri nomi:
  • Combivent® UDV®
Droga: Ipratropio 500 µg
Droga: Salbutamolo solfato 3 mg
Droga: Salbutamolo solfato 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: oltre 70 minuti di osservazione da ogni inizio di nebulizzazione
oltre 70 minuti di osservazione da ogni inizio di nebulizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
Capacità vitale rilassata (espiratoria) (VC)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
Capacità vitale forzata (espiratoria) (FVC)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
Rapporto espiratorio forzato (FER)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione
fino a 60 minuti dopo la fine della nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1012.39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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