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Ipratropio o sulfato de salbutamol solo o terapia combinada Salbutamol e ipratropio en pacientes con EPOC

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo e intrapaciente que compara el efecto de dosis únicas de ipratropio nebulizado 500 µg, sulfato de salbutamol 3 mg, salbutamol 6 mg y la terapia combinada sulfato de salbutamol 3 mg más ipratropio 500 µg sobre la saturación de oxígeno arterial en pacientes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable, moderada a grave

Estudio para comparar los efectos del salbutamol o ipratropio nebulizados solos en pacientes con EPOC con los de la solución para nebulizador combinada de salbutamol e ipratropio sobre la saturación arterial de oxígeno (SaO2) y para caracterizar a los pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con riesgo de desaturación arterial de oxígeno significativa después de salbutamol nebulizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con EPOC estable de moderada a grave:

    • Pacientes con diagnóstico de bronquitis crónica y/o enfisema
    • FEV1
    • Ración espiratoria forzada (FER = FEV1/VC)
    • Los pacientes no deben haber tenido una infección respiratoria o una exacerbación de la EPOC durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores al ingreso al ensayo.
    • Los pacientes no deben haber cambiado su tratamiento habitual para la EPOC durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores a la entrada en el ensayo.
  • Paciente de edad ≥40 años
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo de ≥15 paquetes-año
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de asma, bronquiectasias, fibrosis quística o bronquiolitis obliterante

  • Pacientes con cualquiera de los siguientes:

    • glaucoma de ángulo cerrado no tratado
    • miocardiopatía hipertrófica obstructiva
    • taquiarritmia
    • infarto de miocardio reciente (dentro de los seis meses de la visita de selección)
    • trastorno cardíaco o vascular orgánico grave
    • hipertiroidismo no tratado
    • diabetes mellitus (después de la aprobación de la Enmienda 1 del Protocolo, se permitió la inclusión de pacientes diabéticos bien controlados)
  • Pacientes que están embarazadas o que están planeando un embarazo y madres lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o a los agonistas β2
  • Pacientes que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, probablemente no cooperen con ninguno de los requisitos del ensayo.
  • Pacientes con una PaO2 (tensión de dióxido de carbono arterial)
  • Pacientes con una SaO2 ≤85 % en reposo mientras respiran aire sin tener en cuenta el tratamiento previo
  • Pacientes que participan en otra investigación y pacientes que han participado en otro ensayo clínico durante los tres meses inmediatamente anteriores a la entrada en este ensayo.
  • Pacientes en tratamiento con concentrador de oxígeno domiciliario
  • Pacientes que hayan participado previamente en la fase aleatoria de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bromuro de ipratropio/sulfato de salbutamol

Secuencia aleatoria de cuatro tratamientos diferentes

  1. Bromuro de ipratropio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
  2. Ipratropio 500 µg
  3. Sulfato de salbutamol 3 mg
  4. Sulfato de salbutamol 6 mg
Droga: Bromuro de ipratropio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
Otros nombres:
  • Combivent® UDV®
Droga: Ipratropio 500 µg
Droga: Sulfato de salbutamol 3 mg
Droga: Sulfato de salbutamol 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: más de 70 min de período de observación desde cada inicio de nebulización
más de 70 min de período de observación desde cada inicio de nebulización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización
Capacidad vital (VC) relajada (espiratoria)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización
Capacidad vital forzada (espiratoria) (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización
Ratio espiratorio forzado (FER)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1012.39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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