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Ipratrópio ou Sulfato de Salbutamol Isolado ou Terapia Combinada Salbutamol e Ipratrópio em Pacientes com DPOC

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, dentro do paciente, comparando o efeito de doses únicas de ipratrópio nebulizado 500µg, sulfato de salbutamol 3mg, salbutamol 6mg e a terapia combinada sulfato de salbutamol 3 mg mais ipratrópio 500µg na saturação arterial de oxigênio em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estável, Moderada a Grave

Estudo para comparar os efeitos da nebulização de salbutamol ou ipratrópio isoladamente em pacientes com DPOC com os efeitos combinados de salbutamol e solução nebulizadora de ipratrópio na saturação arterial de oxigênio (SaO2) e para caracterizar pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em risco de dessaturação arterial significativa de oxigênio após salbutamol nebulizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com DPOC estável moderada a grave:

    • Pacientes com diagnóstico de bronquite crônica e/ou enfisema
    • VEF1
    • Razão expiratória forçada (FER = FEV1/VC)
    • Os pacientes não devem ter tido uma infecção respiratória ou exacerbação da DPOC durante as quatro semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo
    • Os pacientes não devem ter alterado seu tratamento normal para DPOC durante as quatro semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo
  • Paciente com idade ≥40 anos
  • Pacientes com histórico de tabagismo ≥15 maços-ano
  • Os pacientes devem ter dado consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de asma, bronquiectasia, fibrose cística ou bronquiolite obliterante

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes:

    • glaucoma de ângulo fechado não tratado
    • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
    • taquiarritmia
    • infarto do miocárdio recente (dentro de seis meses da consulta de triagem)
    • distúrbio cardíaco ou vascular orgânico grave
    • hipertireoidismo não tratado
    • diabetes mellitus (após a aprovação da Emenda 1 do Protocolo, foi permitida a inclusão de pacientes diabéticos bem controlados)
  • Pacientes grávidas ou que planejam engravidar e mães que amamentam
  • Pacientes sabidamente hipersensíveis a drogas anticolinérgicas ou a agonistas β2
  • Pacientes conhecidos por abusar de drogas ou álcool
  • Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cooperarão com nenhum dos requisitos do estudo
  • Pacientes com PaO2 (tensão arterial de dióxido de carbono)
  • Pacientes com SaO2 ≤85% em repouso enquanto respiram ar sem considerar o tratamento anterior
  • Pacientes que estão participando de outra investigação e pacientes que participaram de outro estudo clínico durante os três meses imediatamente anteriores à entrada neste estudo
  • Pacientes em terapia com concentrador de oxigênio domiciliar
  • Pacientes que já participaram da fase randomizada deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brometo de ipratrópio/sulfato de salbutamol

Sequência aleatória de quatro tratamentos diferentes

  1. Brometo de ipratrópio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
  2. Ipratrópio 500 µg
  3. Salbutamol Sulfato 3mg
  4. Salbutamol Sulfato 6mg
Medicamento: Brometo de ipratrópio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
Outros nomes:
  • Combivent® UDVs®
Medicamento: Ipratrópio 500 µg
Medicamento: Salbutamol Sulfato 3mg
Medicamento: Salbutamol Sulfato 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de saturação arterial de oxigênio (SaO2)
Prazo: mais de 70 min de período de observação a partir de cada início de nebulização
mais de 70 min de período de observação a partir de cada início de nebulização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (VEF1)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização
Capacidade vital (VC) relaxada (expiratória)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização
Capacidade vital forçada (expiratória) (CVF)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização
Razão expiratória forçada (FER)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1012.39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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