Rola mikroflory jelitowej w nadciśnieniu
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Rola mikroflory jelitowej w nadciśnieniu: oś mózg-mikrobiom-jelito-immunologia w nadciśnieniu
Nadciśnienie tętnicze jest pojedynczym najbardziej rozpowszechnionym czynnikiem ryzyka chorób serca, niewydolności serca, niewydolności nerek i udaru mózgu.
Około 1 na 3 dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadciśnienie.
Około 28-30% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym cierpi na nadciśnienie oporne (RH).
Zapalenie jest zaangażowane w patogenezę nadciśnienia.
Dodatkowe dane sugerują udział mikroflory jelitowej w prawidłowych funkcjach sercowo-naczyniowych gospodarza i patofizjologii.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że antybiotykoterapia przynosi korzyści pacjentom z ostrymi zespołami wieńcowymi i zmniejsza częstość występowania niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Chociaż badania te nie dotyczyły wpływu leczenia antybiotykami na mikroflorę jelitową, możliwe jest, że mikroflora jelitowa może wpływać na zapalenie neurologiczne.
Ostatnio zaproponowano wreszcie, że mikroflora jelitowa moduluje ciśnienie krwi (BP) poprzez produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Aby to zbadać, badacze postawili hipotezę, że mikroflora jelitowa bierze udział w inicjacji i ustalaniu się RH za pośrednictwem zapalenia nerwów, a celowanie w mikroflorę jelitową za pomocą minocykliny przyniosłoby korzystne wyniki w RH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny projekt kohortowy.
Do tego badania zostanie włączonych 388 pacjentów: 81 pacjentów bez HTN jako grupa referencyjna, 81 pacjentów z kontrolowanym HTN, 55 pacjentów z niekontrolowanym HTN, 55 z przebudową RH i 81 pacjentów z RH w celu scharakteryzowania składu mikroflory jelitowej.
Badani dostarczą próbki kału do analizy.
Uczestnicy pobiorą również próbkę krwi do analizy markera stanu zapalnego i komórek macierzystych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie początkowo 10 pacjentów bez nadciśnienia tętniczego jako normalną grupę kontrolną oraz 10 pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i 10 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w celu scharakteryzowania mikroflory jelitowej.
Ponadto wszyscy pacjenci zapisani do IRB nr 102-2013 zostaną poproszeni o ewentualny udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 i <80 lat
- jest kompetentny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria włączenia dla każdej grupy przedmiotowej:
- Osoby kontrolne będą miały skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg bez chorób sercowo-naczyniowych
- Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby z opornym nadciśnieniem będą miały skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden powinien być lekiem moczopędnym
- Pacjenci, którzy nie są już pacjentami z RH i mają prawidłowe ciśnienie krwi
- Osoby biorące udział w NCT 02133872 będą uprawnione do udziału
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania;
- obecnie przyjmuje lek (np. antybiotyk, środki przeciwzapalne, glukokortykoidy lub inne leki modulujące odporność);
- niechęć do odstawienia witamin lub suplementów, w tym probiotyków, potencjalnie wpływających na mikroflorę jelitową (witaminy/suplementy i leki, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową, należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed oddaniem stolca);
- historia operacji jelit, choroba zapalna jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie wchłaniania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne kontrole bez nadciśnienia
Osoby kontrolne będą miały skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg bez chorób sercowo-naczyniowych.
Osoby te dostarczą jednorazową próbkę kału i próbkę krwi.
|
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania.
Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
|
|
Kontrolowane nadciśnienie
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem pobiorą jednorazowo próbkę kału i próbkę krwi.
|
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania.
Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
|
|
Oporne nadciśnienie
Osoby z opornym nadciśnieniem będą miały skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas.
Osoby te dostarczą jednorazową próbkę kału i próbkę krwi.
|
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania.
Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
|
|
Przeor zapisał się w NCT 02133872
Osoby te zostaną poproszone o dostarczenie dwóch próbek kału i dwóch próbek krwi.
Jeden na początku leczenia i jeden po 3 miesiącach terapii.
|
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania.
Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
|
|
Przebudowane oporne nadciśnienie
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem pobiorą jednorazowo próbkę kału i próbkę krwi.
|
Wszyscy pacjenci dostarczą próbkę kału i próbkę krwi na początku badania.
Pacjenci w NCT02133872 dostarczą drugą próbkę kału i próbkę krwi podczas swojej 3-miesięcznej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj skład mikroflory jelitowej na poziomie typu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki kału do analizy składu mikroflory bakteryjnej, wyekstrahowane genomowe DNA bakterii zostaną wykorzystane jako matryca do reakcji PCR ukierunkowanych na regiony zmienne V4-V5 genu 16S rRNA.
Amplikony wygenerowane z PCR będą przetwarzane na platformie sekwencjonowania Illumina MiSeq dostępnej w naszym laboratorium w celu profilowania społeczności drobnoustrojów na poziomie typów.
|
24 godziny
|
|
Scharakteryzuj skład mikroflory jelitowej na poziomie rodzaju
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki kału do analizy składu mikroflory bakteryjnej, wyekstrahowane genomowe DNA bakterii zostaną wykorzystane jako matryca do reakcji PCR ukierunkowanych na regiony zmienne V4-V5 genu 16S rRNA.
Amplikony wygenerowane z PCR będą przetwarzane na platformie sekwencjonowania Illumina MiSeq dostępnej w naszym laboratorium w celu profilowania społeczności drobnoustrojów na poziomie rodzaju.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie BP jest związane ze zmianami składu mikroflory jelitowej u pacjentów z RH.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Próbki kału od pacjentów włączonych do NCT 02133871, którzy otrzymywali leki minocyklinowe na oporne nadciśnienie.
Zostanie wykorzystany do analizy składu mikrobiomu, a dane (przypisanie taksonomiczne) zostaną przeanalizowane przy użyciu QIIMEv1.3
potok w celu zliczenia populacji drobnoustrojów między próbkami pochodzącymi z kohort.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Nadciśnienie IS związane ze zwiększoną aktywnością współczulną i zmniejszoną aktywnością przywspółczulną oraz czy minocyklina lub inne tetracykliny są skuteczne w poprawie tej równowagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Próbki kału od pacjentów zapisanych do NCT 02133871, którzy otrzymywali minocyklinę
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Określenie, czy charakterystyka mikroflory jelitowej u pacjentów z grupy ryzyka pozwala przewidzieć wykorzystanie opieki długoterminowej i/lub wyniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Próbki kału
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Pepline, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400233-N
- 1R01HL132448-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka kału i próbka krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku