Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT010 u zdrowych osób

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, trzyokresowe, trzykrotne, krzyżowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki PT010, pojedynczej dawki PT009 i pojedynczej dawki otwartej -Oznacz Symbicort® Turbohaler® u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy z udziałem zdrowych osób dorosłych z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, trzema okresami, trzema zabiegami i krzyżowym schematem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Medycznie dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym
  • Laboratoria kliniczne mieszczą się w normalnych zakresach lub zostały określone przez badacza jako nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu
  • Historia nieprawidłowości EKG
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Klinicznie istotny, objawowy przerost gruczołu krokowego
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
  • Nieodpowiednio leczona jaskra
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niedokrwistością i/lub niedoborem żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: PT009
PT009 podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT009; Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler przyjmowany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler; Budezonid i fumaran formoterolu w proszku do inhalacji
Eksperymentalny: PT009
PT009; Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler przyjmowany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler; Budezonid i fumaran formoterolu w proszku do inhalacji
Lek: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler; Proszek do inhalacji budezonid i fumaran formoterolu przyjmowany jako 2 inhalacje
Lek: PT009
PT009 podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT009; Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Lek: PT010
PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji. Podawany jako 2 inhalacje
Inne nazwy:
  • PT010; Budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
Bezpieczeństwo PT010 i PT009 oraz Symbicort Turbuhaler zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych i elektrokardiogramu
12 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
◦Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0 12) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0 t) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pole pod krzywą od 0 ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-∞) dla PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pozorny całkowity klirens (CL/F) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce
◦Stała szybkości eliminacji terminacji (λz) PT010, PT009 i Symbicort Turbuhaler
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010002-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na PT009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj