- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02203734
Masaż w celu poprawy przepływu krwi w tętnicy macicznej
8 października 2015 zaktualizowane przez: Miguel Diego
Masaż w celu zmniejszenia oporu tętnicy wewnątrzmacicznej, wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej
W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ terapii masażem na kobiety w ciąży z depresją.
Badacze spodziewają się, że terapia masażem poprawi przepływ krwi od matki do płodu i zmniejszy ryzyko wcześniactwa i depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja prenatalna jest związana z niekorzystnymi skutkami u noworodków, w tym porodem przedwczesnym i niską masą urodzeniową.
Potencjalne mechanizmy leżące u podstaw wpływu depresji prenatalnej na wcześniactwo i niską masę urodzeniową obejmują podwyższoną funkcję współczulnego układu nerwowego WUN i podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową funkcję osi HPA obserwowaną u kobiet w ciąży z depresją.
Może to prowadzić do zwiększonego oporu tętnicy macicznej i wynikającego z tego ograniczenia przepływu krwi, tlenu i składników odżywczych do płodu.
Umiarkowana terapia masażem uciskowym może zmniejszyć ten problem u kobiet w ciąży z depresją poprzez zmniejszenie funkcji osi WUN i HPA, co skutkuje zmniejszeniem oporu tętnicy macicznej, zwiększeniem ilości tlenu i składników odżywczych dla płodu oraz mniejszą liczbą wcześniaków i niską masą urodzeniową.
Badany tutaj alternatywny model zakłada, że masaż o umiarkowanym ucisku może zwiększać stosunek progesteronu do estriolu, co przeciwdziała negatywnemu wpływowi kortyzolu na wiek ciążowy.
Osiemdziesiąt kobiet w ciąży z objawami depresji zostanie zrekrutowanych w około 20 tygodniu ciąży i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej masażu z umiarkowanym uciskiem lub do grupy kontrolnej dotyk/uwaga z lekkim masażem uciskowym SHAM.
Kobiety będą miały 20-minutowe cotygodniowe sesje masażu od 20 do 30 tygodnia ciąży.
W 20 i 30 tygodniu ciąży objawy depresji zostaną ocenione za pomocą CES-D, a próbki śliny zostaną pobrane w celu oznaczenia alfa-amylazy jako markera WUN, kortyzolu jako markera osi HPA oraz poziomów progesteronu i estriolu.
Wykonane zostanie USG dopplerowskie matki w celu oceny wskaźnika oporu tętnic macicznych jako oszacowania przepływu krwi w tętnicy macicznej.
Po porodzie karty medyczne matek zostaną przejrzane w celu zarejestrowania wieku ciążowego i masy urodzeniowej.
Badacze stawiają hipotezę, że grupa masażu o umiarkowanym ucisku wywoła wzrost stosunku progesteronu do estriolu oraz obniży poziom alfa-amylazy i kortyzolu, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia oporu tętnic macicznych i mniejszej częstości występowania wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana ciąża pojedyncza
- Depresja
- < 20 tygodni GA przy rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania ciąży
- HIV
- Palenie, zażywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany masaż uciskowy
Umiarkowana terapia masażu ciśnieniowego
|
Terapia masażu rozpocznie się od matki w pozycji leżącej na boku, z poduszkami umieszczonymi za jej plecami i między jej nogami w celu podparcia.
Masaż wykonywany jest w następującej kolejności i powtarzany dwukrotnie (po 10 minut z każdej strony przez łącznie 20 minut) na następujących obszarach: 1) Głowa i szyja: 2) Plecy: 3) Ramiona: i 4) Nogi.
Efektywne umiarkowane ciśnienie (mierzone ciśnieniomierzem) wynosi 8 db lub lekkie wgniecenie w skórze.
|
|
Pozorny komparator: Lekki masaż uciskowy
Terapia Masażem Lekkim Ciśnieniem
|
Grupa z lekkim masażem uciskowym otrzyma lekki masaż uciskowy, w przeciwieństwie do grupy leczonej, która otrzyma umiarkowany masaż uciskowy.
Podobnie jak w przypadku masażu o umiarkowanym ucisku, każda sesja zaczyna się od pozycji leżącej na boku matki, z poduszkami umieszczonymi za jej plecami i między jej nogami w celu podparcia.
Masaż wykonywany jest w następującej kolejności i powtarzany dwukrotnie (po 10 minut z każdej strony przez łącznie 20 minut) na następujących obszarach: 1) Głowa i szyja: 2) Plecy: 3) Ramiona: i 4) Nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień USG Dopplera
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
|
Zmiana USG Dopplera w celu oceny wartości wskaźnika oporu tętnic macicznych
|
Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w CES-D
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
|
Zmiana wyników kwestionariusza depresji
|
Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
|
|
Zmień próbki śliny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
|
Próbki śliny w celu oceny zmian poziomu kortyzolu i alfa-amylazy
|
Pierwszy dzień nauki i 10 tygodni później
|
|
Dane dotyczące wyniku porodu
Ramy czasowe: Narodziny
|
Uzyskaj dane dotyczące wyników porodu (masa urodzeniowa i wiek ciążowy) z dokumentacji medycznej po urodzeniu dziecka
|
Narodziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowany masaż uciskowy
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Vance Thompson VisionWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia