Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-199 (GDC-0199) w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną (kombinacja chemii) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b ABT-199 (GDC-0199) w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają co najmniej 60 lat i którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego podawania wenetoklaksu (ABT-199) w połączeniu z decytabiną lub azacytydyną oraz wstępną skuteczność tych połączeń. Ponadto tylko w jednym ośrodku przeprowadzono badanie podrzędne interakcji lek-lek (DDI) w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa wenetoklaksu (ABT-199) w skojarzeniu z pozakonazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów WHO i nie kwalifikować się do leczenia standardowym schematem indukcji cytarabiną i antracyklinami z powodu współistniejących chorób lub innych czynników.
  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony na AML z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 75 lat lub od 0 do 3 w przypadku pacjentów w wieku od 60 do 74 lat
  • Podmiot musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał leczenie następującym środkiem hipometylującym i/lub środkiem chemioterapeutycznym z powodu wcześniejszego zaburzenia hematologicznego (AHD) (Osoby mogły być leczone innymi środkami na AHD, tj. zespół mielodysplastyczny [MDS])
  • Podmiot ma historię nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN).
  • Podmiot ma korzystne cytogenetyczne ryzyko, zgodnie z kategorią National Comprehensive Cancer Network Guidelines wersja 2, 2014 dla AML.
  • Podmiot ma nieprawidłowości kariotypu t(8;21), inv(16), t(16;16) lub t(15;17).
  • Podmiot ma ostrą białaczkę promielocytową.
  • Podmiot ma znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML.
  • Uczestnik otrzymał silny i/lub umiarkowany induktor CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Uczestnik ma historię innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi;
    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
    • Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia.
  • Podmiot ma liczbę białych krwinek > 25 × 10^9/L. Uwaga: Hydroksymocznik może spełniać to kryterium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-199 + azacytydyna
Leczenie naiwnej ostrej białaczki szpikowej
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie, zaczynając od drugiego dnia cyklu 1 i rozpoczynając od pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Jest to badanie eskalacji dawki, dlatego dawka ABT-199 ulegnie zmianie.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 40 minut lub podskórnie, zgodnie z wytycznymi instytucji, począwszy od dnia 1 do dnia 7 każdego cyklu, przez co najmniej 4 cykle.
Eksperymentalny: ABT-199 + Decytabina
Leczenie naiwnej ostrej białaczki szpikowej
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie, zaczynając od drugiego dnia cyklu 1 i rozpoczynając od pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Jest to badanie eskalacji dawki, dlatego dawka ABT-199 ulegnie zmianie.
Lek: Decytabina
Decytabina będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, począwszy od dnia 1. do dnia 5. każdego cyklu przez co najmniej 4 cykle
Eksperymentalny: ABT-199 + decytabina + pozakonazol
Leczenie naiwnej ostrej białaczki szpikowej
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie, zaczynając od drugiego dnia cyklu 1 i rozpoczynając od pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Jest to badanie eskalacji dawki, dlatego dawka ABT-199 ulegnie zmianie.
Lek: Decytabina
Decytabina będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, począwszy od dnia 1. do dnia 5. każdego cyklu przez co najmniej 4 cykle
Lek: Pozakonazol
Pozakonazol będzie podawany doustnie dwa razy na dobę w 21. dniu cyklu 1 i raz dziennie od 22. dnia 1. do 28. dnia cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Maksymalne obserwowane stężenie występujące w Tmax.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax),
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w 24-godzinnym odstępie między dawkami.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Klirens definiuje się jako szybkość, z jaką lek jest usuwany z krwi.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Wskaźnik całkowitej remisji zostanie określony na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Całkowita remisja z niepełnym wskaźnikiem odzyskiwania morfologii krwi
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Wskaźnik całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia morfologii krwi zostanie określony na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję z niepełnym powrotem morfologii krwi.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję niekompletną (CRi) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Całkowite przeżycie zostanie określone jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) będzie definiowane jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki do daty wystąpienia najwcześniejszych objawów nawrotu, późniejszego leczenia innego niż przeszczep komórek macierzystych podczas złożonej całkowitej odpowiedzi (CR + CRi) lub zgonu .
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi zgodnie z kryteriami IWG dla AML do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby (PD).
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-358
  • 2014-000687-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami