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Estudio de ABT-199 (GDC-0199) en combinación con azacitidina o decitabina (Chemo Combo) en sujetos con leucemia mielógena aguda (LMA)

12 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b de ABT-199 (GDC-0199) en combinación con azacitidina o decitabina en sujetos sin tratamiento previo con leucemia mielógena aguda que son mayores o iguales a 60 años de edad y que no son elegibles para la terapia de inducción estándar

Este es un estudio multicéntrico de Fase 1b, abierto, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la farmacocinética de venetoclax (ABT-199) administrado por vía oral combinado con decitabina o azacitidina y la eficacia preliminar de estas combinaciones. Además, existe un subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) solo en un único sitio, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de venetoclax (ABT-199) en combinación con posaconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Alemania, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 129717
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener confirmación de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la OMS y no ser elegibles para el tratamiento con un régimen estándar de inducción de citarabina y antraciclina debido a comorbilidad u otros factores.
  • El sujeto no debe haber recibido tratamiento previo para la AML con la excepción de hidroxiurea
  • Los sujetos deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para sujetos mayores o iguales a 75 años de edad, o de 0 a 3 para sujetos mayores o iguales a 60 a 74 años de edad
  • El sujeto debe tener una función renal y hepática adecuada como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido tratamiento con el siguiente agente hipometilante y/o agente quimioterapéutico para un trastorno hematológico (AHD) anterior (los sujetos pueden haber sido tratados con otros agentes para AHD, es decir, síndrome mielodisplásico [MDS])
  • El sujeto tiene antecedentes de neoplasia mieloproliferativa (MPN).
  • El sujeto tiene una citogenética de riesgo favorable según la clasificación de las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer, versión 2, 2014 para AML.
  • El sujeto tiene anomalías del cariotipo t(8;21), inv(16), t(16;16) o t(15;17).
  • El sujeto tiene leucemia promielocítica aguda.
  • El sujeto tiene compromiso activo conocido del sistema nervioso central con LMA.
  • El sujeto ha recibido un inductor potente y/o moderado de CYP3A en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

  • El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas antes del ingreso al estudio, con la excepción de:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratado;
    • carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel;
    • Neoplasia maligna previa confinada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa.
  • El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos > 25 × 10^9/L. Nota: Se permite que la hidroxiurea cumpla con este criterio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABT-199 + Azacitidina
Leucemia mielógena aguda sin tratamiento previo
Droga: ABT-199
ABT-199 se toma por vía oral una vez al día a partir del día 2 del ciclo 1 y comienza el día 1 de cada dos ciclos a partir de entonces. Este es un estudio de escalada de dosis, por lo tanto, la dosis de ABT-199 cambiará.
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará por infusión IV durante 10 a 40 minutos o por vía subcutánea según las pautas institucionales, desde el día 1 hasta el día 7 de cada ciclo, durante un mínimo de 4 ciclos.
Experimental: ABT-199 + Decitabina
Leucemia mielógena aguda sin tratamiento previo
Droga: ABT-199
ABT-199 se toma por vía oral una vez al día a partir del día 2 del ciclo 1 y comienza el día 1 de cada dos ciclos a partir de entonces. Este es un estudio de escalada de dosis, por lo tanto, la dosis de ABT-199 cambiará.
Droga: Decitabina
La decitabina se administrará mediante infusión IV durante 1 hora desde el día 1 hasta el día 5 de cada ciclo durante un mínimo de 4 ciclos.
Experimental: ABT-199+Decitabina+Posaconazol
Leucemia mielógena aguda sin tratamiento previo
Droga: ABT-199
ABT-199 se toma por vía oral una vez al día a partir del día 2 del ciclo 1 y comienza el día 1 de cada dos ciclos a partir de entonces. Este es un estudio de escalada de dosis, por lo tanto, la dosis de ABT-199 cambiará.
Droga: Decitabina
La decitabina se administrará mediante infusión IV durante 1 hora desde el día 1 hasta el día 5 de cada ciclo durante un mínimo de 4 ciclos.
Droga: Posaconazol
El posaconazol se administrará por vía oral dos veces al día el día 21 del ciclo 1 y una vez al día desde el día 22 del ciclo 1 hasta el día 28 del ciclo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
Concentración máxima observada, que ocurre en Tmax.
Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
Tiempo hasta Cmax (tiempo pico, Tmax),
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
El momento en que se observa la concentración plasmática máxima (Cmax).
Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante un intervalo de dosis de 24 horas.
Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
El tiempo requerido para que la concentración de la droga llegue a la mitad de su valor original.
Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
El aclaramiento se define como la velocidad a la que el fármaco se elimina de la sangre.
Durante aproximadamente 5 días después de una dosis única de ABT-199.
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
La tasa de remisión completa estará determinada por el número de sujetos que logran una remisión completa.
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
Remisión completa con índice de recuperación de conteo sanguíneo incompleto
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
La tasa de recuperación de remisión completa con hemograma incompleto estará determinada por el número de sujetos que logran una remisión completa con recuperación de hemograma incompleta.
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
La tasa de respuesta general se definirá como la proporción de sujetos que logran una remisión completa (CR), una remisión completa incompleta (CRi) o una remisión parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional para AML.
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
La supervivencia global se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
La supervivencia libre de eventos (SSC) se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la evidencia más temprana de recaída, tratamiento posterior distinto del trasplante de células madre mientras se encuentra en respuesta completa compuesta (CR + CRi) o muerte .
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto
La duración de la respuesta se definirá como el número de días desde la fecha de la primera respuesta según los criterios del IWG para la AML hasta la primera recurrencia o enfermedad progresiva (PD).
Medido hasta 1 año después de la última dosis del último sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M14-358
  • 2014-000687-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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