Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-199:stä (GDC-0199) yhdistelmässä atsasitidiinin tai desitabiinin (Chemo Combo) kanssa potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b tutkimus ABT-199:stä (GDC-0199) yhdistelmässä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiohoitoon

Tämä on vaiheen 1b avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun venetoklaksin (ABT-199) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä desitabiinin tai atsasitidiinin kanssa sekä näiden yhdistelmien alustavaa tehoa. Lisäksi vain yhdessä paikassa on lääkeaineinteraktio (DDI) -alatutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksin (ABT-199) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdessä posakonatsolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Ranska, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Saksa, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava WHO:n kriteerien mukaan vahvistus akuutista myelooisesta leukemiasta (AML), eivätkä he ole oikeutettuja hoitoon tavallisella sytarabiinin ja antrasykliinin induktio-ohjelmalla samanaikaisen sairauden tai muiden tekijöiden vuoksi.
  • Potilaalla ei ole täytynyt olla aiemmin saanut AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta
  • Koehenkilöillä on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0–2, jos koehenkilö on vähintään 75-vuotias, tai 0–3, jos koehenkilö on vähintään 60–74-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on hoidettu seuraavalla hypometyloivalla aineella ja/tai kemoterapeuttisella aineella edeltävän hematologisen häiriön (AHD) vuoksi (Koehenkilöitä on saatettu hoitaa muilla AHD-aineilla, esim. myelodysplastisella oireyhtymällä [MDS])
  • Potilaalla on myeloproliferatiivinen kasvain (MPN).
  • Koehenkilöllä on suotuisa riskisytogenetiikka National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston version 2, 2014 AML:n mukaan.
  • Koehenkilöllä on t(8;21), inv(16), t(16;16) tai t(15;17) karyotyyppipoikkeavuuksia.
  • Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto-osuus AML:n kanssa.
  • Koehenkilö on saanut voimakasta ja/tai kohtalaista CYP3A-induktoria 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ;
    • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
  • Potilaalla on valkosolujen määrä > 25 × 10^9/l. Huomautus: Hydroksiurea saa täyttää tämän kriteerin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-199 + atsasitidiini
Hoito naiivi akuutti myelooinen leukemia
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja aloitetaan jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 10–40 minuutin aikana tai ihonalaisesti laitoksen ohjeiden mukaan alkaen kunkin syklin päivästä 1. päivään 7. päivään vähintään 4 syklin ajan.
Kokeellinen: ABT-199 + Desitabiini
Hoito naiivi akuutti myelooinen leukemia
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja aloitetaan jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana alkaen kunkin syklin päivästä 1. päivään 5. päivään vähintään 4 syklin ajan
Kokeellinen: ABT-199+Desitabiini+posakonatsoli
Hoito naiivi akuutti myelooinen leukemia
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja aloitetaan jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana alkaen kunkin syklin päivästä 1. päivään 5. päivään vähintään 4 syklin ajan
Lääke: Posakonatsoli
Posakonatsolia annetaan suun kautta kahdesti päivässä syklin 1 päivänä 21 ja kerran päivässä syklin 1 päivästä 22 syklin 1 päivään 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus, joka esiintyy Tmax:ssa.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax),
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 tunnin annosvälin aikana.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Puhdistuminen määritellään nopeudeksi, jolla lääke poistuu verestä.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissionopeus määräytyy täydellisen remission saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisasteen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisasteella määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, jotka saavuttavat täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission epätäydellisen (CRi) tai osittaisen remission (PR) kansainvälisen työryhmän AML-kriteerien mukaisesti.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet uusiutumisesta, myöhemmästä muusta hoidosta kuin kantasolusiirrosta yhdistettynä täydellisessä vasteessa (CR + CRi) tai kuolemaan .
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä AML:n IWG-kriteerien mukaisesti varhaisimpaan uusiutumiseen tai progressiiviseen sairauteen (PD).
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia