- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225236
Poprawa samoregulacji i gotowości szkolnej przedszkolaków
25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
W ramach tego projektu opracujemy i ocenimy początkową skuteczność interwencyjnego treningu funkcji wykonawczych, metapoznania i samoregulacji u przedszkolaków uczęszczających do niektórych przedszkoli w Cincinnati o wysokim poziomie ubóstwa.
Badania pokazują, że te umiejętności mają kluczowe znaczenie dla wyników w szkole, a dzieci z lepszymi funkcjami wykonawczymi mają lepsze długoterminowe wyniki.
Ważne jest również, aby interweniować wcześnie, gdy dzieci mają największe szanse na skorzystanie, ponieważ ich mózgi szybko się rozwijają.
Istnieje kilka obiecujących programów ukierunkowanych na te umiejętności u przedszkolaków, ale niewiele z nich jest dostępnych dla nauczycieli do wdrożenia w klasie.
Konkretnymi celami tego badania są: 1) dostosowanie obiecującego programu klinicznego do środowiska klas przedszkolnych oraz 2) przetestowanie wykonalności i wstępnego wpływu zaadaptowanego programu na funkcjonowanie wykonawcze i gotowość szkolną w szkołach o wysokim odsetku dzieci z rodzin o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy przetłumaczyć obiecującą interwencję, Trening funkcji wykonawczych w zakresie uwagi i metapoznania (ETAM), pierwotnie opracowany do użytku w warunkach klinicznych, do przeprowadzenia w warunkach szkolnych, docelowo przez nauczycieli.
W szczególności proponujemy opracowanie programu nauczania, który można dodać do programu nauczania w klasie, który będzie ukierunkowany na rozwój samoregulacji i metapoznania u przedszkolaków.
Zatem celem badania jest 1) opracowanie programu szkolenia nauczycieli w oparciu o zasady, które okazały się skuteczne w interwencjach rodziców oraz 2) przetestowanie wykonalności i początkowej skuteczności (tj. ograniczenie zachowań destrukcyjnych i zwiększenie gotowości szkolnej) ) programu dla dzieci z rodzin o niskich dochodach.
Losowo przydzielimy 6 przedszkoli, które otrzymają komponent szkolenia nauczycieli, i 6 szkół, które będą służyć jako grupa kontrolna (tj. nie otrzymają interwencji).
Przeprowadzimy oceny wszystkich przedszkolaków w klasie przed rozpoczęciem szkolenia dla nauczycieli (tj. na początku roku szkolnego), przeprowadzimy szkolenie dla przedszkolaków w klasach losowo wybranych do aktywnej grupy interwencyjnej, a następnie przeprowadzimy oceny na koniec szkoły rok.
Naszym głównym celem jest ocena wykonalności programu mającego na celu szkolenie nauczycieli w zakresie włączania zasad programu szkoleniowego do codziennego środowiska lekcyjnego oraz ocena, czy program poprawia funkcjonowanie wykonawcze i wyniki funkcjonalne [tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), gotowość do nauki, kompetencje społeczne] w porównaniu z wynikami dzieci ze szkół kontrolnych.
Chociaż personel badawczy będzie odpowiedzialny za realizację interwencji, nauczyciele przedszkolni będą ściśle zaangażowani w proces dostarczania bieżących informacji zwrotnych dotyczących interwencji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Schools in the Archdiocese of Cincinnati to be determined
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci w oddziałach przedszkolnych w wybranych szkołach.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w klasie
Interwencja koncentruje się na treningu funkcji wykonawczych (np. pamięci roboczej i hamowania) oraz metapoznania (tj. zdolności przewidywania, sprawdzania, monitorowania, koordynowania i kontrolowania operacji poznawczych) za pomocą zabaw i ustrukturyzowanego języka oraz wzmacniania.
|
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja przedszkolna
Ramy czasowe: Ocena wyników (~9 miesięcy po wstępnej ocenie)
|
Rodzice i nauczyciele wypełnią tę skalę ocen, oceniając zachowania funkcji wykonawczych w środowisku domowym i szkolnym, uzyskując wyniki T w kilku podskalach, w tym hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, indeks samokontroli hamowania, indeks elastyczności , Emergent Metacognition Index oraz Global Executive Composite.
Skala ma odpowiednią rzetelność i trafność ocenianą u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat
|
Ocena wyników (~9 miesięcy po wstępnej ocenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena podstaw języka - przedszkole, wydanie drugie - koncepcje i wskazówki
Ramy czasowe: Ocena wyników (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Podtest Pojęcia i podążanie za wskazówkami jest miarą uwagi słuchowej i wzrokowej.
Ten podtest wymaga, aby dziecko interpretowało, przypominało sobie i wykonywało polecenia ustne o rosnącej długości i złożoności, które zawierają koncepcje języka funkcjonalnego.
Wynik podskali jest obliczany dla Koncepcji i Podążania za Kierunkami.
W różnych grupach wiekowych (tj. od 3 do 7 lat) spójność wewnętrzna wahała się od 0,78 do 0,85 ze średnią 0,82.
|
Ocena wyników (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
|
NEPSY — podtesty funkcji uwagi/wykonawczej
Ramy czasowe: Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Podtest uwagi wzrokowej jest miarą zahamowania, skanowania, czujności i impulsywności.
Ten podtest jest podzielony na dwa zadania (np. koty i twarze lub króliczki i koty).
Dziecko pokazuje przykład na górze strony (np. króliczek) i jest proszone o jak najszybsze zakreślenie wszystkich króliczków wśród wielu innych bodźców na pozostałej części strony.
Podtest Statuy jest miarą wytrwałości i zahamowania motorycznego.
Dziecko jest proszone o przyjęcie pozy i pozostanie w niej z zamkniętymi oczami przez 75 sekund, ignorując dystraktory pojawiające się w regularnych odstępach czasu.
Wynik podskali jest obliczany dla każdego podtestu.
Rzetelność dla NEPSY w wieku od 3 do 7 lat wynosi > 0,70.
|
Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
|
Szkoła kształtów
Ramy czasowe: Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Ta ocena jest odpowiednim rozwojowo zadaniem opracowanym dla przedszkolaków oceniających hamowanie i przełączanie.
Dziecko otrzymuje kolorową książeczkę z kolorowymi kołami i kwadratami i stosuje 4 warunki (kontrola, hamowanie, zamiana, równoczesne/oba).
W warunkach kontrolnych dziecko jak najszybciej nazywa kolory figur.
W stanie zahamowania (tłumienia odpowiedzi) dziecko nazywało tylko kolory postaci z twarzami szczęśliwymi, a nie sfrustrowanymi.
W stanie przełączania (kontroli uwagi) dziecko nazywa kształty postaci w kapeluszach.
W warunku równoległym dziecko jest proszone o nazwanie postaci (kolor lub kształt), które miały na sobie kapelusze i miały wesołe twarze.
Współczynniki alfa Cronbacha dla każdego warunku przekraczają 0,71.
|
Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
|
Skala ocen nauczycieli Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham (SKAMP)
Ramy czasowe: Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie SKAMP w celu zmierzenia upośledzeń w funkcjonowaniu w klasie związanych z zachowaniami destrukcyjnymi.
|
Wynik (~9 miesięcy po ocenie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP00006613
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .