Ocena rozkurczowej prawej komory za pomocą cewnika Millara w celu zbadania wpływu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czynność prawej komory podczas elektywnej angioplastyki wieńcowej i stentowania (DREAM GLP-1)
Ocena rozkurczowej prawej komory za pomocą cewnika Millara w celu zbadania wpływu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czynność prawej komory podczas elektywnej angioplastyki wieńcowej i stentowania — DREAM GLP-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Rekrutacyjny
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Kontakt:
- Sarah Fielding, PhD
- Numer telefonu: 01480 364181
- E-mail: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Elektywna interwencja przezskórna w przypadku zwężenia prawej tętnicy wieńcowej w jednym naczyniu >75%
- Normalna funkcja prawej komory
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas życia w przypadku ciężkich chorób współistniejących (<6 miesięcy)
- Nikorandyl lub agonista receptora GLP-1 lub inhibitor DPP-4
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe do RCA
- Znaczący znany przeciek od lewej do prawej
- Stały rozrusznik serca
- Migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: infuzja placebo z solą fizjologiczną
30-minutowy wlew soli fizjologicznej placebo Przezskórna interwencja wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej
|
Inne nazwy:
30-minutowy wlew placebo stosowany jako porównanie z wlewem GLP-1
|
|
Eksperymentalny: Infuzja GLP-1
30-minutowy wlew GLP-1 przezskórna interwencja wieńcowa prawej tętnicy wieńcowej
|
Inne nazwy:
30-minutowy wlew GLP-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa dysfunkcji rozkurczowej RV (Tau, dP/dt min) pomiędzy grupą kontrolną a GLP-1.
Ramy czasowe: Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
|
Tau – stała czasowa relaksacji rozkurczowej jest czułą miarą funkcji komór. Grupa kontrolna — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej placebo. Grupa GLP-1 — 15 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej infuzję GLP-1. Balloon Occlusion One – jest wykonywana na początku zabiegu i jest miarą wyjściowej funkcji komór. Balonowa Okluzja Druga – jest wykonywana bezpośrednio po 30-minutowej infuzji kontrolnej soli fizjologicznej lub GLP-1. Wszystkie pomiary są wykonywane, gdy pacjent znajduje się w pracowni cewników. |
Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji skurczowej RV (EF, dP/dt max), pomiędzy grupą kontrolną a GLP-1.
Ramy czasowe: Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
|
EF — frakcja wyrzutowa to procent krwi wyrzucanej przez komorę i jest uważana za czułą miarę funkcji komory. Grupa kontrolna — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej placebo. Grupa GLP-1 — 15 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej infuzję GLP-1. Balloon Occlusion One – jest wykonywana na początku zabiegu i jest miarą wyjściowej funkcji komór. Balonowa Okluzja Druga – jest wykonywana bezpośrednio po 30-minutowej infuzji kontrolnej soli fizjologicznej lub GLP-1. Wszystkie pomiary są wykonywane, gdy pacjent znajduje się w pracowni cewników. |
Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
|
|
Zabezpieczenia i różnice w mikrokrążeniu między grupami kontrolnymi i GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
|
Grupa kontrolna — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję soli fizjologicznej placebo. Grupa GLP-1 — 15 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję GLP-1. Balloon Occlusion One – jest wykonywana na początku zabiegu i jest miarą wyjściowej funkcji komór. Balonowa Okluzja Druga – jest wykonywana bezpośrednio po 30-minutowej infuzji kontrolnej soli fizjologicznej lub GLP-1. Wszystkie pomiary są wykonywane, gdy pacjent znajduje się w pracowni cewników. |
Zmiana między Okluzją balonu 1 (linia bazowa) a Okluzją balonu 2 (30 minut później)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01851
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .