Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki bivatuzumabu mertanzyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub przełyku

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie I fazy zwiększania dawki bivatuzumabu mertanzyny podawanego dożylnie raz w tygodniu przez trzy tygodnie pacjentom z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub przełyku z powtarzanymi kursami podawania u pacjentów z korzyścią kliniczną

maksymalna tolerowana dawka (MTD), bezpieczeństwo, farmakokinetyka, skuteczność biwatuzumabu mertanzyny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (oba włącznie)
  2. pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub przełyku
  3. pacjenci z miejscowym i/lub regionalnym nawrotem choroby lub odległymi przerzutami, którzy są oporni lub nie poddają się ustalonym metodom leczenia
  4. dające się ocenić złogi guza
  5. oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  6. Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę (która musi być zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami)

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość na humanizowane lub mysie przeciwciała, immunokoniugaty lub substancje pomocnicze badanych leków
  2. rozpoznany wtórny nowotwór wymagający leczenia
  3. aktywna choroba zakaźna
  4. przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  5. neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  6. bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500/mm3
  7. liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  8. bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, równoważnik jednostek układu międzynarodowego (SI))
  9. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  10. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
  11. współistniejące choroby nieonkologiczne, które są uważane za istotne dla oceny bezpieczeństwa badanego leku
  12. chemio-, radio- lub immunoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub w trakcie badania (z wyjątkiem obecnego badanego leku)
  13. mężczyzn i kobiet, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  14. ciąża lub laktacja
  15. leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem (z wyjątkiem obecnego badanego leku)
  16. pacjentów niezdolnych do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: biwatuzumab mertanzyna
eskalacja dawki
Lek: biwatuzumab mertanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTC)
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się ludzkie przeciwciało przeciwludzkie (HAHA)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do punktu czasowego 168 godzin (AUC0-168)
Ramy czasowe: do 168 godzin
do 168 godzin
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od punktu czasowego zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cpre,ss)
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
do 7 dni po podaniu leku
Minimalne stężenie w surowicy podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu leku
do 7 dni po podaniu leku
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Współczynnik akumulacji (RA)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
do 14 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1191.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami