Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Escalada de dosis de bivatuzumab mertansina en pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello o esófago

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis de bivatuzumab mertansina administrado por vía intravenosa una vez por semana durante tres semanas en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello o esófago con ciclos de administración repetidos en pacientes con beneficio clínico

dosis máxima tolerada (DMT), seguridad, farmacocinética, eficacia de bivatuzumab mertansina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 18 a 80 años de edad (ambos inclusive)
  2. pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o esófago confirmado histológicamente
  3. pacientes con enfermedad recurrente local y/o regional o metástasis a distancia que son refractarios o no susceptibles a los tratamientos establecidos
  4. depósitos tumorales evaluables
  5. esperanza de vida de al menos 3 meses
  6. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  7. los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito (que debe ser coherente con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local)

Criterio de exclusión:

  1. hipersensibilidad a anticuerpos humanizados o murinos, inmunoconjugados o a los excipientes de los fármacos del ensayo
  2. malignidad secundaria conocida que requiere terapia
  3. enfermedad infecciosa activa
  4. metástasis cerebrales que requieren terapia
  5. neuropatía grado 2 o superior
  6. recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
  7. recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  8. bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, unidad equivalente del sistema internacional (SI))
  9. aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal
  10. creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidad SI equivalente)
  11. enfermedades no oncológicas concomitantes que se consideran relevantes para la evaluación de la seguridad del fármaco del ensayo
  12. quimioterapia, radio o inmunoterapia en las últimas cuatro semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo o durante el ensayo (excepto para el fármaco del ensayo actual)
  13. hombres y mujeres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  14. embarazo o lactancia
  15. tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo (excepto para el fármaco del presente ensayo)
  16. pacientes que no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: bivatuzumab mertansina
escalada de dosis
Droga: bivatuzumab mertansina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
clasificado de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad (CTC)
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con desarrollo de Anticuerpo Humano Anti-Humano (HAHA)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo 168 horas (AUC0-168)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
hasta 168 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el punto de tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Volumen de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Concentración valle en estado estacionario (Cpre,ss)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración del fármaco
hasta 7 días después de la administración del fármaco
Concentración sérica mínima durante el intervalo de dosificación τ en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la administración del fármaco
hasta 7 días después de la administración del fármaco
Índice de linealidad (LI)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Factor de acumulación (RA)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
hasta 14 días después de la última administración del fármaco
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
hasta 14 días después de la última administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1191.4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones