Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af Bivatuzumab Mertansin hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals eller spiserør

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af Bivatuzumab Mertansin administreret intravenøst ​​én gang om ugen i tre uger hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals eller spiserør med gentagne administrationsforløb hos patienter med klinisk fordel

maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed, farmakokinetik, effekt af bivatuzumab mertansin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter fra 18 til 80 år (begge inklusive)
  2. patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals eller spiserør
  3. patienter med lokal og/eller regional tilbagevendende sygdom eller fjernmetastaser, som er modstandsdygtige over for eller ikke modtagelige for etablerede behandlinger
  4. evaluerbare tumoraflejringer
  5. forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
  7. patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke (som skal være i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhed over for humaniserede eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne
  2. kendt sekundær malignitet, der kræver behandling
  3. aktiv infektionssygdom
  4. hjernemetastaser, der kræver behandling
  5. neuropati grad 2 eller derover
  6. absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3
  7. blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  8. bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhedsækvivalent)
  9. aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
  10. serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
  11. samtidige ikke-onkologiske sygdomme, som anses for relevante for vurderingen af ​​forsøgslægemidlets sikkerhed
  12. kemo-, radio- eller immunterapi inden for de seneste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet eller under forsøget (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
  13. mænd og kvinder, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  14. graviditet eller amning
  15. behandling med andre afprøvningslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
  16. patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bivatuzumab mertansin
dosiseskalering
Medicin: bivatuzumab mertansin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
klassificeret efter fælles toksicitetskriterier (CTC)
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med udvikling af humant anti-humant antistof (HAHA)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: op til 168 timer
op til 168 timer
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Lavkoncentration ved steady state (Cpre,ss)
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Minimum serumkoncentration under doseringsintervallet τ ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Akkumuleringsfaktor (RA)
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1191.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger