Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivatutsumabimertansiinin annoksen suurentaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan tai ruokatorven okasolusyöpä

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus bivatutsumabimertansiinista annettuna laskimoon kerran viikossa kolmen viikon ajan potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan tai ruokatorven okasolusyöpä ja toistuvia hoitokursseja potilailla, joista on kliinistä hyötyä

bivatutsumabimertansiinin suurin siedetty annos (MTD), turvallisuus, farmakokinetiikka, teho

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien)
  2. potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan tai ruokatorven okasolusyöpä
  3. potilaat, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuva sairaus tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka eivät kestä vakiintuneita hoitoja tai eivät kykene niihin
  4. arvioitavissa olevia kasvainkertymiä
  5. elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
  7. potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (jonka on oltava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. yliherkkyys humanisoiduille tai hiiren vasta-aineille, immunokonjugaateille tai koelääkkeiden apuaineille
  2. tunnettu sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa
  3. aktiivinen tartuntatauti
  4. hoitoa vaativat aivometastaasit
  5. aste 2 tai korkeampi neuropatia
  6. absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  7. verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
  8. bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system Internationale (SI) yksikkövastine)
  9. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  10. seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  11. samanaikaiset ei-onkologiset sairaudet, joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen turvallisuuden arvioinnin kannalta
  12. kemo-, säde- tai immunoterapia viimeisen neljän viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta nykyistä tutkimuslääkettä)
  13. miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  14. raskaus tai imetys
  15. hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  16. potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: bivatutsumabimertansiini
annoksen nostaminen
Lääke: bivatutsumabimertansiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
luokiteltu yleisten myrkyllisyyskriteerien (CTC) mukaan
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä, joille kehittyi ihmisen vasta-aine (HAHA)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajanhetkeen 168 tuntia (AUC0-168)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
jopa 168 tuntia
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Alin pitoisuus vakaassa tilassa (Cpre,ss)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
Minimi seerumin pitoisuus annosvälin aikana τ vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
Lineaarisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Akkumulaatiokerroin (RA)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1191.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia