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Dosiseskalation von Bivatuzumab Mertansin bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Speiseröhre

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Bivatuzumab Mertansin, das drei Wochen lang einmal pro Woche bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Speiseröhre intravenös verabreicht wurde, mit wiederholten Verabreichungszyklen bei Patienten mit klinischem Nutzen

maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit von Bivatuzumab Mertansin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide inklusive)
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder der Speiseröhre
  3. Patienten mit lokal und/oder regional rezidivierenden Erkrankungen oder Fernmetastasen, die gegenüber etablierten Behandlungen refraktär oder nicht zugänglich sind
  4. auswertbare Tumorablagerungen
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (die im Einklang mit der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung stehen muss)

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen humanisierte oder murine Antikörper, Immunkonjugate oder die Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  2. bekannte therapiebedürftige Zweitmalignome
  3. aktive Infektionskrankheit
  4. therapiebedürftige Hirnmetastasen
  5. Neuropathie Grad 2 oder höher
  6. absolute Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm3
  7. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Einheitenäquivalent des internationalen Systems (SI))
  9. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
  10. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
  11. begleitende nicht-onkologische Erkrankungen, die für die Bewertung der Sicherheit des Prüfmedikaments als relevant erachtet werden
  12. Chemo-, Radio- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie (mit Ausnahme des aktuellen Studienmedikaments)
  13. Männer und Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfmedikaments)
  16. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bivatuzumab Mertansin
Dosissteigerung
Arzneimittel: Bivatuzumab Mertansin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Einstufung nach Common Toxicity Criteria (CTC)
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit Entwicklung von Human Anti-Human Antibody (HAHA)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 168 Stunden (AUC0-168)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
bis zu 168 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Ganzkörper-Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Talkonzentration im Steady State (Cpre,ss)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Minimale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls τ im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Kumulierungsfaktor (RA)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Tumorantwort
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1191.4

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