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Escalonamento da Dose de Bivatuzumabe Mertansina em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Avançado de Cabeça e Pescoço ou Esôfago

30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I de bivatuzumabe mertansina administrado por via intravenosa uma vez por semana durante três semanas em pacientes com carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e pescoço ou esôfago com cursos de administração repetida em pacientes com benefício clínico

dose máxima tolerada (MTD), segurança, farmacocinética, eficácia de bivatuzumabe mertansina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de 18 a 80 anos de idade (ambos inclusive)
  2. pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ou esôfago confirmado histologicamente
  3. pacientes com doença recorrente local e/ou regional ou metástases distantes que são refratários ou não passíveis de tratamentos estabelecidos
  4. depósitos tumorais avaliáveis
  5. expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  6. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito (que deve ser consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local)

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade a anticorpos humanizados ou murinos, imunoconjugados ou excipientes das drogas em estudo
  2. malignidade secundária conhecida que requer terapia
  3. doença infecciosa ativa
  4. metástases cerebrais que requerem terapia
  5. neuropatia grau 2 ou superior
  6. contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
  7. contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  8. bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, equivalente de unidade do sistema internacional (SI))
  9. aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
  10. creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidade SI equivalente)
  11. doenças não oncológicas concomitantes consideradas relevantes para a avaliação da segurança do medicamento em estudo
  12. quimioterapia, rádio ou imunoterapia nas últimas quatro semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo ou durante o estudo (exceto para o medicamento em estudo atual)
  13. homens e mulheres sexualmente ativos e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
  14. gravidez ou lactação
  15. tratamento com outros medicamentos experimentais ou participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (exceto para o atual medicamento experimental)
  16. pacientes incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bivatuzumabe mertansina
escalonamento de dose
Medicamento: bivatuzumabe mertansina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
classificados de acordo com critérios comuns de toxicidade (CTC)
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com desenvolvimento de Anticorpo Humano Anti-Humano (HAHA)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero ao ponto de tempo 168 horas (AUC0-168)
Prazo: até 168 horas
até 168 horas
Área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável da droga (AUC0-tz)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do ponto zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (tmax)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Liberação total do corpo (CL)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Volume de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Concentração mínima no estado estacionário (Cpre,ss)
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
até 7 dias após a administração do medicamento
Concentração sérica mínima durante o intervalo de dosagem τ no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: até 7 dias após a administração do medicamento
até 7 dias após a administração do medicamento
Índice de linearidade (LI)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Fator de acumulação (RA)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Resposta tumoral
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
até 14 dias após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1191.4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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