Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elementy praktyki klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej i poprawa stanu masy ciała dzieci z nadwagą

15 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest określenie, czy określone praktyki kliniczne – w tym zwracanie uwagi na badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI)/nadwagę/otyłość, ryzyko medyczne (ze względu na stany związane z nadwagą/otyłością, takie jak wysokie ciśnienie krwi) oraz kontynuacja ponownej oceny postępów – poprawi stan masy ciała dzieci z nadwagą w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja konkretnych elementów praktyki klinicznej w podstawowej opiece pediatrycznej, które przewidują poprawę stanu masy ciała dzieci w wieku szkolnym z nadwagą. Pediatrzy są dobrze przystosowani do regularnej oceny i leczenia dzieci w wieku szkolnym z nadwagą. Wizyty zdrowych dzieci stanowią ważną okazję do oceny i leczenia dzieci z nadwagą. Potrzebne są strategie maksymalizacji skuteczności tej możliwości. Chociaż Amerykańska Akademia Pediatrii popiera zalecenia Zespołu Zadaniowego ds. Usług Prewencyjnych Stanów Zjednoczonych, aby klinicyści przeprowadzali badania pod kątem nadwagi, oceniali ryzyko medyczne/behawioralne i stosowali stopniowe podejście do leczenia, które obejmuje częstą ponowną ocenę, nie jest jasne, czy praktyki te stosowane w podstawowej opieki, wpływają na to, czy dzieci dokonują zmian w stylu życia lub poprawiają swoją wagę. Niezbędne jest zidentyfikowanie konkretnych elementów praktyki klinicznej i strategii komunikacyjnych związanych z poprawą stanu masy ciała u dzieci z nadwagą, aby zmaksymalizować skuteczność interwencji w zakresie kontroli masy ciała w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze wysuwają hipotezę, że podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z dziećmi w wieku 6-12 lat z nadwagą zwracanie uwagi na wysoki BMI, ryzyko medyczne (z powodu chorób współistniejących związanych z masą ciała, takich jak wysokie ciśnienie krwi) oraz ponowna ocena postępów (zdefiniowanych jako -wizyta pielęgnacyjna z potwierdzeniem zwrócenia uwagi na BMI lub wypełnienie skierowania do specjalisty ds. kontroli masy ciała lub dietetyka) będzie wiązało się z poprawą stanu masy ciała (ocenianą jako spadek procentowej nadwagi (odsetek powyżej właściwej dla wieku/płci 95 percentyla BMI) w kontynuacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern and Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 6-12 lat z nadwagą, a następnie pediatrzy w lokalnych i akademickich przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Losowa próbka kontrolna zostanie dopasowana do przypadków według wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, kategorii procentowej BMI i miejsca kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat z ≥2 wizytami
  • ważne dane dotyczące wzrostu i wagi podczas każdej wizyty
  • BMI ≥85 percentyla przy pierwszej wizycie

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci <6 i >12 lat
  • brak ważnych danych dotyczących wzrostu i wagi podczas dwóch wizyt
  • BMI <85 percentyla podczas wszystkich wizyt dzieci zdrowych w wieku 6-12 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stan wagi poprawiony
Przypadki określane jako „poprawa stanu masy ciała” definiuje się jako dzieci, u których procent BMI w stosunku do ich wieku/płci BMI na poziomie 95 percentyla zmniejsza się z jednej wizyty na następną; oraz od jednej wizyty zdrowego dziecka do następnej wizyty zdrowego dziecka (lub wizyty w placówce podstawowej opieki zdrowotnej około 9-18 miesięcy później).
Inny: Uwaga na BMI
Dowody (wykorzystujące dane z elektronicznej dokumentacji medycznej) wskazujące, że usługodawca zwraca uwagę na wysoki wskaźnik BMI.
Inne nazwy:
  • BMI
Inny: Uwaga na ryzyko medyczne związane z wysokim BMI
Dowód (wykorzystujący dane z elektronicznej dokumentacji medycznej) wskazujący, że usługodawca zwraca uwagę na ryzyko medyczne związane z wysokim BMI, w tym z powodu wysokiego ciśnienia krwi/nadciśnienia, cholesterolu/dyslipidemii, cukru we krwi/cukrzycy, enzymów wątrobowych/stłuszczenia wątroby i niskiego poziomu witaminy D/witaminy- niedobór D.
Inne nazwy:
  • Ryzyko medyczne
Inny: Brak uwagi na wysokie BMI lub ryzyko medyczne związane z wysokim BMI
Brak dowodów (wykorzystujących dane z elektronicznej dokumentacji medycznej) wskazujących na zwrócenie uwagi usługodawcy na wysokie BMI lub ryzyko medyczne związane z wysokim BMI.
Inne nazwy:
  • Brak BMI/Uwaga dotycząca ryzyka medycznego
Stan wagi bez zmian/pogorszenia
Grupy kontrolne definiuje się jako dzieci, u których procent BMI w stosunku do ich wieku/płci BMI na 95. percentylu pozostaje niezmieniony lub wzrasta z jednej wizyty na następną; oraz od jednej wizyty zdrowego dziecka do następnej wizyty zdrowego dziecka (lub wizyty w placówce podstawowej opieki zdrowotnej około 9-18 miesięcy później).
Inny: Uwaga na BMI
Dowody (wykorzystujące dane z elektronicznej dokumentacji medycznej) wskazujące, że usługodawca zwraca uwagę na wysoki wskaźnik BMI.
Inne nazwy:
  • BMI
Inny: Uwaga na ryzyko medyczne związane z wysokim BMI
Dowód (wykorzystujący dane z elektronicznej dokumentacji medycznej) wskazujący, że usługodawca zwraca uwagę na ryzyko medyczne związane z wysokim BMI, w tym z powodu wysokiego ciśnienia krwi/nadciśnienia, cholesterolu/dyslipidemii, cukru we krwi/cukrzycy, enzymów wątrobowych/stłuszczenia wątroby i niskiego poziomu witaminy D/witaminy- niedobór D.
Inne nazwy:
  • Ryzyko medyczne
Inny: Brak uwagi na wysokie BMI lub ryzyko medyczne związane z wysokim BMI
Brak dowodów (wykorzystujących dane z elektronicznej dokumentacji medycznej) wskazujących na zwrócenie uwagi usługodawcy na wysokie BMI lub ryzyko medyczne związane z wysokim BMI.
Inne nazwy:
  • Brak BMI/Uwaga dotycząca ryzyka medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa statusu wagi
Ramy czasowe: Od jednej wizyty do następnej i od jednej wizyty zdrowego dziecka do następnej
Dzieci ze spadkiem procentowego BMI w stosunku do BMI określonego dla wieku/płci na 95 percentylu
Od jednej wizyty do następnej i od jednej wizyty zdrowego dziecka do następnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christy B Turer, MD, MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1K23HL118152-01A1 Aim 1
  • 1K23HL118152-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami