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Elementos de prática clínica de atenção primária e melhoria do status de peso de crianças com sobrepeso

15 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é identificar se práticas clínicas específicas - incluindo atenção à triagem do índice de massa corporal (IMC)/sobrepeso/obesidade, risco médico (de condições associadas com sobrepeso/obesidade, como pressão alta) e acompanhamento para reavaliar o progresso - melhorará o status de peso de crianças com excesso de peso em idade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar elementos específicos da prática clínica em cuidados primários pediátricos que predizem melhora no status de peso entre crianças com excesso de peso em idade escolar. Os pediatras são adequados para avaliar e tratar regularmente crianças em idade escolar com excesso de peso. As consultas de puericultura apresentam uma oportunidade importante para avaliar e tratar crianças com excesso de peso. São necessárias estratégias para maximizar a eficácia desta oportunidade. Embora a Academia Americana de Pediatria endosse as recomendações da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos de que os médicos rastreiam o excesso de peso, avaliam o risco médico/comportamental e usam uma abordagem de tratamento em etapas que inclui reavaliação frequente, não está claro se essas práticas, quando usadas na atenção primária cuidados, afetam se as crianças fazem mudanças no estilo de vida ou melhoram seu status de peso. É essencial identificar elementos específicos da prática clínica e estratégias de comunicação associadas à melhora do status de peso em crianças com excesso de peso, para maximizar a eficácia das intervenções de controle de peso na atenção primária. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante as consultas de cuidados primários com crianças de 6 a 12 anos com excesso de peso, atenção ao IMC alto, risco médico (de comorbidades relacionadas ao peso, como pressão alta) e reavaliação do progresso (definido como ter um diagnóstico primário -consulta de cuidados com evidência de atenção ao IMC ou conclusão de um encaminhamento para um especialista em controle de peso ou nutricionista) será associado à melhora no status do peso (avaliado como diminuição no percentual de sobrepeso (porcentagem acima do 95º percentil de IMC específico para idade/sexo) no acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern and Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 6 a 12 anos com excesso de peso acompanhadas por pediatras em clínicas comunitárias e acadêmicas de cuidados primários. Uma amostra aleatória de controles será combinada com casos por idade, sexo, raça/etnia, categoria de percentil de IMC e local da clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos com ≥2 consultas
  • dados válidos de altura e peso em cada visita
  • IMC ≥ percentil 85 na primeira visita

Critério de exclusão:

  • crianças <6 e >12 anos
  • sem dados válidos de altura e peso em duas visitas
  • IMC < percentil 85 em todas as visitas de crianças saudáveis ​​de 6 a 12 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Status de peso melhorado
Os casos, denominados "estado de peso melhorado", são definidos como crianças cujo percentual de IMC em relação à idade/sexo específico do IMC no percentil 95 diminui de uma consulta para outra; e de uma consulta de puericultura para a próxima consulta de puericultura (ou visita de cuidados primários aproximadamente 9-18 meses depois).
Outro: Atenção ao IMC
Evidência (usando dados de registros eletrônicos de saúde) denotando a atenção do provedor sobre o IMC alto.
Outros nomes:
  • IMC
Outro: Atenção ao risco médico relacionado ao IMC alto
Evidências (usando dados de registros eletrônicos de saúde) denotando a atenção do provedor para o risco médico relacionado ao IMC alto, incluindo pressão alta/hipertensão, colesterol/dislipidemia, açúcar no sangue/diabetes, enzimas hepáticas/fígado gorduroso e baixa vitamina D/vitamina deficiência D.
Outros nomes:
  • Risco médico
Outro: Nenhuma atenção ao IMC alto ou ao risco médico relacionado ao IMC alto
Falta de evidência (usando dados de registros eletrônicos de saúde) indicando atenção do provedor para IMC alto ou risco médico relacionado a IMC alto.
Outros nomes:
  • Sem IMC/Atenção a Riscos Médicos
Status de peso inalterado/pior
Os controles são definidos como crianças cujo percentual de IMC em relação ao IMC específico para idade/sexo no percentil 95 permanece inalterado ou aumenta de uma consulta para outra; e de uma consulta de puericultura para a próxima consulta de puericultura (ou visita de cuidados primários aproximadamente 9-18 meses depois).
Outro: Atenção ao IMC
Evidência (usando dados de registros eletrônicos de saúde) denotando a atenção do provedor sobre o IMC alto.
Outros nomes:
  • IMC
Outro: Atenção ao risco médico relacionado ao IMC alto
Evidências (usando dados de registros eletrônicos de saúde) denotando a atenção do provedor para o risco médico relacionado ao IMC alto, incluindo pressão alta/hipertensão, colesterol/dislipidemia, açúcar no sangue/diabetes, enzimas hepáticas/fígado gorduroso e baixa vitamina D/vitamina deficiência D.
Outros nomes:
  • Risco médico
Outro: Nenhuma atenção ao IMC alto ou ao risco médico relacionado ao IMC alto
Falta de evidência (usando dados de registros eletrônicos de saúde) indicando atenção do provedor para IMC alto ou risco médico relacionado a IMC alto.
Outros nomes:
  • Sem IMC/Atenção a Riscos Médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria do estado de peso
Prazo: De uma consulta a outra e de uma consulta de puericultura a outra
Crianças com uma diminuição no percentual de IMC em relação ao IMC específico para idade/sexo no percentil 95
De uma consulta a outra e de uma consulta de puericultura a outra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christy B Turer, MD, MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1K23HL118152-01A1 Aim 1
  • 1K23HL118152-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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