Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie rywaroksabanu w porównaniu z dabigatranem (RIVAL-AF)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Porównanie przeciwzapalnego działania rywaroksabanu i dabigatranu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie RIVAL-AF) — wieloośrodkowe badanie z randomizacją —

Celem tego badania jest ocena działania przeciwzapalnego rywaroksabanu w porównaniu z dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że podawanie rywaroksabanu zmniejszało ekspresję mediatorów prozapalnych u myszy z niedoborem apolipoproteiny E. Jednak nie wiadomo, czy markery przeciwzapalne są zmniejszone u pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących nowe doustne antykoagulanty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japonia, 258-0003
        • Rekrutacyjny
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0042
        • Rekrutacyjny
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Rekrutacyjny
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 252-0802
        • Rekrutacyjny
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japonia, 257-0017
        • Rekrutacyjny
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 226-0027
        • Rekrutacyjny
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8585
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-0006
        • Rekrutacyjny
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 240-0195
        • Rekrutacyjny
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japonia, 413-0012
        • Rekrutacyjny
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Numer telefonu: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Główny śledczy:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japonia, 143-8527
        • Rekrutacyjny
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niezastawkowe migotanie przedsionków
  • wynik CHADS2-VASc równy 1 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rywaroksabanu lub dabigatranu
  • udar lub zatorowość systemowa, ostre zespoły wieńcowe lub choroba tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • ostra niewydolność serca
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.)
  • otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową
  • pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • aktywny nowotwór złośliwy, choroba kolagenowa lub choroba zakaźna
  • pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • u pacjentów planowanych do ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
  • pacjentów, którzy nie zostali dopuszczeni do udziału w badaniu na podstawie decyzji lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rywaroksaban
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania 15 mg rywaroksabanu raz dziennie przez 12 miesięcy zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji w centralnym centrum rejestracji. Pacjenci z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min otrzymują rywaroksaban w dawce 10 mg raz na dobę.
Lek: Rywaroksaban
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania 15 mg rywaroksabanu raz dziennie przez 12 miesięcy. Pacjenci z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min otrzymują rywaroksaban w dawce 10 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: dabigatran
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji w centralnym centrum rejestracji. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia otrzymują dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Lek: Dabigatran
Pacjenci są przydzielani do otrzymywania dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia otrzymują dabigatran w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana zmienności markerów stanu zapalnego (w tym białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, pentraksyny3, interleukiny-6 i interleukiny-18) między wartością wyjściową a 12 miesiącami później w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w czasie powyższych markerów stanu zapalnego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji (początkowo, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy później) w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania niepożądanych incydentów sercowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, udar niedokrwienny i zatorowość systemowa) oraz częstość poważnych krwawień w ciągu 12 miesięcy (zdefiniowana jako kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Współpracownicy

Yokohama City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kimura5656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj