Leczenie dysfunkcji wykonawczych u dorosłych, którzy przeżyli ostrą białaczkę limfoblastyczną w dzieciństwie
Wykonalność i skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu poznawczego w dysfunkcjach wykonawczych u dorosłych, którzy przeżyli ostrą białaczkę limfoblastyczną w dzieciństwie
Powszechnym i potencjalnie wyniszczającym późnym skutkiem leczenia raka u dzieci są zaburzenia neurokognitywne, często w domenie dysfunkcji wykonawczych, które mogą ograniczać osiągnięcia edukacyjne, zatrudnienie i jakość życia. Wśród osób, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) w kohorcie SJLIFE, wykazano, że częstość upośledzenia funkcji wykonawczych wynosi aż 58,8%, z upośledzeniem od umiarkowanego do ciężkiego aż do 33,5%, a ryzyko upośledzenia wzrastało z czasem od diagnoza. Biorąc pod uwagę potencjał wszechobecnego wpływu zaburzeń neurokognitywnych na codzienne życie, potrzebne są interwencje ukierunkowane na zmniejszenie dysfunkcji neuropoznawczych wśród osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, z długoterminową obserwacją. Niniejsze badanie analizuje potencjalną wykonalność i skuteczność nowej interwencji mającej na celu poprawę funkcji wykonawczych.
Główne cele:
- Ocena wykonalności interwencji domowej z wykorzystaniem przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) i treningu poznawczego u dorosłych, którzy przeżyli ALL w dzieciństwie, uczestniczących w protokole SJLIFE w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Cele drugorzędne:
- Aby oszacować skuteczność interwencji tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym.
- Zbadanie krótkoterminowego wpływu tDCS na pomiary funkcji wykonawczych wśród dorosłych, którzy przeżyli dzieciństwo ALL uczestniczących w protokole SJLIFE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
tDCS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu i jest potencjalnie użytecznym narzędziem do poprawy funkcji poznawczych. W tym badaniu wykorzystano interwencję domową tDCS i treningu poznawczego oraz zbadano jego potencjalną przydatność w poprawie funkcji wykonawczych u WSZYSTKICH osób, które przeżyły.
Badacze użyją tDCS do zastosowania niskiego prądu elektrycznego na skórę głowy uczestnika w obszarze mózgu związanym z płynnym i elastycznym myśleniem. Prąd może sprawić, że ten obszar mózgu będzie działał lepiej przez krótki okres czasu. W tym czasie uczestnik będzie grał w gry komputerowe mające na celu wytrenowanie mózgu do bardziej płynnej i elastycznej pracy. Naukowcy z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude chcą sprawdzić, czy połączenie stymulacji elektrycznej z grami mózgowymi w domu jest wykonalną metodą poprawy zdolności poznawczych u osób, które długo przeżyły ALL w dzieciństwie.
W pierwszej części tego badania krótkoterminowy efekt interwencji tDCS zostanie oceniony w warunkach klinicznych za pomocą randomizowanego badania krzyżowego. Osoby, które przeżyły, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję tDCS lub terapię pozorowaną w dniu 1, z innym leczeniem podanym w dniu 2. Testy neurokognitywne będą przeprowadzane każdego dnia w ciągu dwóch godzin od zakończenia stymulacji.
W drugiej części tego badania wykonalność i potencjalna skuteczność samodzielnego podawania interwencji tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym zostaną ocenione w ciągu 5 tygodni. Uczestnicy badania zostaną nauczeni korzystania z mobilnego urządzenia tDCS i otrzymają je do zabrania do domu. Urządzenie zostanie wcześniej zaprogramowane przez badaczy w celu kontrolowania intensywności i czasu trwania stymulacji. Uczestnicy badania będą używać urządzenia dwa razy w tygodniu zgodnie z zaleceniami. W ciągu dwóch godzin od zakończenia każdej sesji tDCS uczestnicy wykonają 20-minutowy trening poznawczy z wykorzystaniem aplikacji mobilnej zainstalowanej na iPadzie. Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone testy neurokognitywne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny uczestnik protokołu St. Jude LIFE (SJLIFE).
- Długotrwała osoba, która przeżyła ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL)
- Obecnie ≥ 18 lat
- Internet Wi-Fi w domu
- Historia dysfunkcji wykonawczych, udokumentowana testami neurokognitywnymi i zdefiniowana jako posiadanie standardowego wyniku dostosowanego do wieku <20 percentyla w części B testu tworzenia śladów, płynności werbalnej lub rozpiętości cyfr wstecz.
- Historia zgłaszanych przez samych siebie dysfunkcji wykonawczych w życiu codziennym, zdefiniowana jako wystandaryzowany wynik <20 percentyla w domenach BRIEF Initiate, Shift lub Working Memory LUB wynik poniżej 20 percentyla w kwestionariuszu Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire Task Efficiency lub Memory.
- Uczestnik potrafi mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy ocalały z ilorazem inteligencji w pełnej skali (IQ) <80
- Obecnie na stymulantach lub innych lekach przeznaczonych do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych
- Historia napadów padaczkowych
- Brak wszczepionych urządzeń medycznych lub wszczepionego metalu w głowę
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tDCS w dniu 1
Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zabiegu przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS). Drugiego dnia uczestnicy otrzymują pozorowaną interwencję. Zarówno pierwszego, jak i drugiego dnia, w ciągu dwóch godzin od zakończenia interwencji, uczestnicy dokonają oceny funkcji poznawczych. W drugiej fazie badania uczestnicy będą oceniani przez 5 tygodni przy użyciu mobilnego urządzenia tDCS i stymulacji gier mózgowych dwa razy w tygodniu. W ciągu dwóch godzin od zakończenia każdej sesji tDCS uczestnicy wykonują 20-minutowy trening poznawczy z wykorzystaniem aplikacji mobilnej zainstalowanej na iPadzie. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przed i po interwencji z wykorzystaniem oceny zdalnej. |
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) obejmuje modulację pobudliwości kory mózgowej poprzez zastosowanie słabego prądu stałego na skórę głowy.
tDCS to technika polegająca na zastosowaniu bezpiecznego prądu stałego o niskim natężeniu przez duże elektrody na skórze głowy w celu stymulacji leżącego poniżej obszaru mózgu prądem o natężeniu < 0,10 C/cm2.
Prąd stały jest przenoszony przez parę nasączonych solą fizjologiczną gąbek z anody do katody.
Inne nazwy:
Pozorowana interwencja zostanie zastosowana w obu ramionach, przy czym jedno ramię otrzyma pozorowaną interwencję w dniu 1, a drugie zostanie poddane pozorowanej interwencji w dniu 2. Procedura pozorowana zapewnia ten sam mały prąd podczas narastania, aby imitować interwencję, ale prąd jest przerwane po uruchomieniu i nie jest przewidziana żadna interwencja.
Prąd stały jest przenoszony przez parę nasączonych solą fizjologiczną gąbek z anody do katody.
Inne nazwy:
Do oceny funkcji poznawczych zostaną wykorzystane trzy testy: test sortowania kart zmiany wymiarów, test kontroli hamowania flankera i test uwagi oraz test pamięci roboczej sortowania listy. Środki te mają skomputeryzowany format i są znormalizowane na poziomie krajowym. Gray Oral Reading Test mierzy umiejętność czytania ze zrozumieniem. Uczestnicy proszeni są o przeczytanie zestawu fragmentów i przywołanie konkretnych szczegółów z opowiadań. Woodcock Johnson Understanding Directions mierzy rozumienie ze słuchu. Uczestnicy słuchają serii skomplikowanych instrukcji, a następnie wykonują polecenia, wskazując różne obiekty na kolorowym obrazku.
Inne nazwy:
Równolegle z interwencją tDCS stosowane będą ćwiczenia poznawcze z wykorzystaniem programu Lumosity Brain Games.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w trening przez 20 minut dziennie, dwa dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Ten program obejmuje ćwiczenia poznawcze mające na celu poprawę funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tDCS w dniu 2
Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pozorowanej interwencji. Drugiego dnia uczestnicy otrzymują interwencję przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Zarówno pierwszego, jak i drugiego dnia, w ciągu dwóch godzin od zakończenia interwencji, uczestnicy dokonają oceny funkcji poznawczych. Druga faza badania zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak w przypadku uczestników tDCS w ramieniu pierwszego dnia. Uczestnicy będą oceniani przez 5 tygodni przy użyciu mobilnego urządzenia tDCS i stymulacji gier mózgowych dwa razy w tygodniu. W ciągu dwóch godzin od zakończenia każdej sesji tDCS uczestnicy wykonują 20-minutowy trening poznawczy z wykorzystaniem aplikacji mobilnej zainstalowanej na iPadzie. Testy poznawcze zostaną przeprowadzone przed i po interwencji z wykorzystaniem zdalnej oceny. |
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) obejmuje modulację pobudliwości kory mózgowej poprzez zastosowanie słabego prądu stałego na skórę głowy.
tDCS to technika polegająca na zastosowaniu bezpiecznego prądu stałego o niskim natężeniu przez duże elektrody na skórze głowy w celu stymulacji leżącego poniżej obszaru mózgu prądem o natężeniu < 0,10 C/cm2.
Prąd stały jest przenoszony przez parę nasączonych solą fizjologiczną gąbek z anody do katody.
Inne nazwy:
Pozorowana interwencja zostanie zastosowana w obu ramionach, przy czym jedno ramię otrzyma pozorowaną interwencję w dniu 1, a drugie zostanie poddane pozorowanej interwencji w dniu 2. Procedura pozorowana zapewnia ten sam mały prąd podczas narastania, aby imitować interwencję, ale prąd jest przerwane po uruchomieniu i nie jest przewidziana żadna interwencja.
Prąd stały jest przenoszony przez parę nasączonych solą fizjologiczną gąbek z anody do katody.
Inne nazwy:
Do oceny funkcji poznawczych zostaną wykorzystane trzy testy: test sortowania kart zmiany wymiarów, test kontroli hamowania flankera i test uwagi oraz test pamięci roboczej sortowania listy. Środki te mają skomputeryzowany format i są znormalizowane na poziomie krajowym. Gray Oral Reading Test mierzy umiejętność czytania ze zrozumieniem. Uczestnicy proszeni są o przeczytanie zestawu fragmentów i przywołanie konkretnych szczegółów z opowiadań. Woodcock Johnson Understanding Directions mierzy rozumienie ze słuchu. Uczestnicy słuchają serii skomplikowanych instrukcji, a następnie wykonują polecenia, wskazując różne obiekty na kolorowym obrazku.
Inne nazwy:
Równolegle z interwencją tDCS stosowane będą ćwiczenia poznawcze z wykorzystaniem programu Lumosity Brain Games.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w trening przez 20 minut dziennie, dwa dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Ten program obejmuje ćwiczenia poznawcze mające na celu poprawę funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji tDCS w domu
Ramy czasowe: 5 tygodni po rejestracji uczestnika
|
Ten wynik mierzy wykonalność zdalnego tDCS i treningu poznawczego.
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 50% osób, które przeżyły, będzie w stanie pomyślnie ukończyć 5 sesji (tDCS wraz ze stymulacją poznawczą) na 10.
|
5 tygodni po rejestracji uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewijanie cyfr do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Cyfry do przodu, najdłuższe cyfry do przodu: 0-9; wyższy wynik wskazuje na zapamiętanie większej liczby cyfr.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
|
Kwestionariusz neuropoznawczy: CCSS-NCQ
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
CCSS-NCQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji, służący do oceny funkcji poznawczych w wielu domenach u osób, które przeżyły raka. Odpowiedzi uczestników wahają się od 1 do 3 dla każdej pozycji z wyższym wynikiem wskazującym na więcej problemów. Oceny domeny są tworzone poprzez zsumowanie odpowiednich ocen pozycji dla każdej domeny. Zakresy punktacji:
|
Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
|
Zadanie sortowania kart zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Po aktywnych i pozorowanych interwencjach zastosowanych w pierwszym i drugim dniu badania
|
Zadanie sortowania kart mierzy elastyczność poznawczą i uwagę.
Obrazy są prezentowane w dwóch wymiarach (np. kształcie i kolorze).
Uczestnicy muszą posortować obrazki według podanego wymiaru.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Po aktywnych i pozorowanych interwencjach zastosowanych w pierwszym i drugim dniu badania
|
|
NIH Toolbox Flanker Zadanie
Ramy czasowe: Po aktywnych i pozorowanych interwencjach zastosowanych w pierwszym i drugim dniu badania
|
Zadanie Flanker mierzy uwagę i kontrolę hamującą.
Uczestnik koncentruje się na danym bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce go towarzyszące.
Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Po aktywnych i pozorowanych interwencjach zastosowanych w pierwszym i drugim dniu badania
|
|
Funkcja pamięci roboczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: Po aktywnych i pozorowanych interwencjach zastosowanych w pierwszym i drugim dniu badania
|
Zadanie pamięci roboczej mierzy pamięć roboczą.
Uczestnik zapamiętuje i sekwencjonuje różne wizualnie i ustnie prezentowane bodźce.
Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
Po aktywnych i pozorowanych interwencjach zastosowanych w pierwszym i drugim dniu badania
|
|
Rozpiętość cyfr do tyłu
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Rozpiętość cyfr wstecz, najdłuższe cyfry wstecz: 0-8; wyższy wynik wskazuje na zapamiętanie większej liczby cyfr.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Płynność słowna: minimum 0 bez maksimum; Policz, ile słów zostało wygenerowanych w ciągu 60 sekund na literę z trzema użytymi literami bez górnego limitu.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
|
Tworzenie szlaku ustnego, część A
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Tworzenie szlaku ustnego Część A: minimum 0 bez maksymalnego czasu w sekundach na wypowiedzenie podanych liter i cyfr.
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
|
Tworzenie szlaku ustnego, część B
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Tworzenie szlaku ustnego Część B: minimum 0 bez maksymalnego czasu w sekundach na wypowiedzenie podanych liter i cyfr.
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Linia bazowa przy rejestracji uczestników i 5-tygodniowej obserwacji, wyniki pomiarów z obu punktów czasowych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
NCT04059848Zakończony
-
NCT01078415Zakończony