Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumatyczna odwracalna modulacja średnicy żyły wrotnej po dużej hepatektomii (MODHEP1)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatyczna odwracalna modulacja średnicy żyły wrotnej po dużej hepatektomii u pacjenta bez marskości wątroby

Ten pierścień miał na celu zachowanie wewnątrzwątrobowego gradientu wrotno-jalnego mniejszego niż 5 mm Hg podczas i po dużej hepatektomii (48h) w celu ochrony wątroby podczas początkowych faz regeneracji wątroby. Cechy morfologiczne MID-AVRTM pozwalają na jego wewnątrzustrojowe otwarcie i usunięcie przezskórne po napełnieniu balonika 5 ml fizjologicznej surowicy. MID-AVRTM został opracowany na świniach, gdzie udowodniono jego skuteczność w poprawie czynności wątroby po 75% hepatektomii i możliwość jego usunięcia przezskórnego. Celem tego studium wykonalności (faza I/II) jest wykazanie w serii 3 pacjentów podlegających ocenie (faza A), a następnie 6 pacjentów podlegających ocenie (faza B), że MID-AVRTM może być stosowany u ludzi bez szkodliwych konsekwencji. W fazie A MID-AVRTM jest umieszczany wokół żyły wrotnej przed iw trakcie dużej hepatektomii przeprowadzanej na zdrowej wątrobie i usuwany przed zamknięciem jamy brzusznej. Jeśli wyniki fazy A potwierdzą, że MID-AVRTM dobrze moduluje ciśnienie wrotne i jest łatwo otwierany i usuwany przez ostre napełnienie, rozpocznie się faza B. W fazie B MID-AVRTM zostanie umieszczony wokół żyły wrotnej przed dużą hepatektomią na zdrowej wątrobie i zakonserwowany na 48 godzin przed usunięciem przezskórnym na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowanie funkcji wątroby ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza po hepatektomii, głównym leczeniu guza wątroby. Hepatektomia z zachowaniem resztkowej objętości wątroby < 0,5% masy ciała wiąże się z bardzo dużym ryzykiem pooperacyjnej niewydolności wątroby. W takiej sytuacji objętość wątroby nie jest wystarczająca do podtrzymania miejscowych skutków hemodynamicznych hepatektomii, które są odpowiedzialne za uszkodzenie komórek śródbłonka wewnątrzwątrobowego, upośledzające czynność i regenerację wątroby. Do tej pory jedyną metodą zapobiegania temu powikłaniu jest przedoperacyjna embolizacja żył (PVE) związana lub nie z przecięciem wątroby (procedura ALPSS), która zwiększyła przyszłą pozostałość wątroby z 20% do 90%. Nawet to przygotowanie jest w tej chwili konieczne, PVE zwiększyło proliferację komórek nowotworowych i wiąże się z mniejszym przeżyciem wolnym od nawrotu niż bez PVE. Pomimo potencjalnego PVE, POLF wystąpił u 5–7% pacjentów po dużej hepatektomii i pozostał pierwszą przyczyną zgonu po hepatektomii. Wykazano, że ciśnienie wrotne większe niż 20 mm Hg i/lub gradient wrota większy niż 12 mm Hg pod koniec hepatektomii były związane z występowaniem POLF. Aby uniknąć tego ostrego wewnątrzwątrobowego nadciśnienia wrotnego związanego z dużą hepatektomią, która jest związana z wczesnym uszkodzeniem komórek śródbłonka wątroby, opracowaliśmy silikonowy pierścień do umieszczenia wokół żyły wrotnej, który zawierał okrągły nadmuchiwany balon, aby precyzyjnie zwęzić światło żyły wrotnej ( MID-AVR™).

Faza A: Tolerancja i funkcjonalność MID-AVR podczas operacji Każda procedura zostanie sfilmowana. Faza B: Tolerancja i funkcjonalność MID-AVR po operacji Każda procedura zostanie sfilmowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric VIBERT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent we Francji zrzeszony w Ubezpieczeniu Społecznym
  • Duża hepatektomia (faza A)
  • Duża hepatektomia z zachowaniem tylko jednej żyły wątrobowej (faza B)
  • Pozostała objętość wątroby > 0,5% masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 80 lat (faza A) i wiek > 70 lat (faza B)
  • Pacjent z marskością wątroby (F4)
  • Powtórz hepatektomię
  • Pacjent, który wymagał resekcji żyły wrotnej
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Historia zakrzepicy wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚREDNI AVR
Tolerancja i funkcjonalność MID-AVR podczas operacji (faza A) i po operacji (faza B)
Urządzenie: ŚREDNI AVR

Faza A (4 pacjentów): Po laparotomii i rozwarstwieniu nasady wątroby, wykonalność umieszczenia MID-AVR wokół żyły wrotnej przez chirurga wątroby i dróg żółciowych oraz wizualna ocena potencjalnego konfliktu przestrzennego z tętnicą wątrobową i przewodem żółciowym. Mid-AVR jest usuwany pod koniec operacji. Każdy zabieg będzie filmowany.

Faza B (12 pacjentów): Mid-AVR utrzymuje się pod koniec operacji i przez 48 godzin w celu oceny utrzymywania się przepływu wrotnego przez wątrobę płatkową bez zakrzepicy żyły wrotnej powyżej MID-AVR w ciągu 48 godzin po operacji wątroby w codzienne USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pozycjonowania MID-AVR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A: Wykonalność umieszczenia MID-AVR wokół żyły wrotnej przez chirurga wątroby i dróg żółciowych oraz wizualna ocena potencjalnego konfliktu przestrzennego z tętnicą wątrobową i przewodem żółciowym. Każdy zabieg będzie filmowany.
śródoperacyjny
Trwałość przepływu wrotnego wątrobowo-płatkowego przy ultrasonografii wykonywanej dwa razy dziennie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji wątroby
Faza B: Trwałość przepływu wrotnego przez płatek wątrobowo-płatkowy bez zakrzepicy żyły wrotnej powyżej MID-AVR
w ciągu 48 godzin po operacji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie portalowe mierzone przed i za MID-AVR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A
śródoperacyjny
Przepływ portalowy mierzony poniżej MID-AVR
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A
śródoperacyjny
Perfuzja wątroby oceniana za pomocą śródoperacyjnej ultrasonografii z kontrastem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A
śródoperacyjny
Niezawodność otwarcia MID-AVR poprzez napełnienie balonika i usunięcie z żyły wrotnej przez płynne pociągnięcie rurki połączonej z MID-AVR.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Faza A Każda procedura zostanie sfilmowana.
śródoperacyjny
Występowanie POLF (bilirubina > 50 µmol/L i PT < 50% )
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B
w dobie pooperacyjnej 3
Występowanie krwotoku pooperacyjnego (spadek stężenia hemoglobiny, który wymagał transfuzji krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B
w dobie pooperacyjnej 3
Występowanie pooperacyjnych przetok żółciowych (stężenie bilirubiny w drenażu płynów większe niż 3-krotność stężenia bilirubiny w osoczu)
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B
w dobie pooperacyjnej 3
Niezawodność otwarcia MID-AVR przez napełnienie balonu i przezskórne usunięcie z żyły wrotnej poprzez płynną trakcję na rurce połączonej z MID-AVR.
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Faza B Usuwanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej w znieczuleniu neuroleptem i znieczuleniu miejscowym pod kontrolą radiologiczną. Każdy zabieg będzie filmowany.
w dobie pooperacyjnej 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Medical Innovation Developpement (MID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P131002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na ŚREDNI AVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj