Wpływ ćwiczeń fizycznych na chorobliwą otyłość
10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ ćwiczeń fizycznych na różne podejścia do leczenia otyłości olbrzymiej
To obiektywne badanie mające na celu zweryfikowanie wpływu treningu fizycznego z behawioralną terapią poznawczą i bez niej, w porównaniu z grupą kontrolną, na wydolność funkcjonalną i profil sercowo-metaboliczny u osób z chorobliwą otyłością
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem osób z chorobliwą otyłością i będzie składało się z 3 grup:
- Grupa 1 (ĆWICZENIA G1): Ta grupa będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu w szpitalu.
- Grupa 2 (G2 – STYL ŻYCIA I ĆWICZENIA): Te grupy otrzymają taką samą interwencję G1, jak cotygodniowa grupa, uzupełniona technikami terapii poznawczo-behawioralnej z psychologiem
- Grupa 3 (G3 - KONTROLA): Ta grupa będzie przechowywać informacje o wizytach lekarskich i rutynowych procedurach w szpitalu.
Do badania zostaną włączone osoby z otyłością olbrzymią, które nie mają przeciwwskazań do uprawiania ćwiczeń o niskiej intensywności.
Kryteriami wykluczenia są przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych, osoby z chorobami układu krążenia o obniżonej wydolności funkcjonalnej (klasa III i IV według New York Heart Association), problemy ortopedyczne, ciężka retinopatia, ciężka neuropatia, osoby uzależnione od narkotyków i ciężkie choroby psychiczne, niewyrównana przemiana materii lub ciśnienie krwi .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z chorobliwą otyłością
- Osoby nie mają przeciwwskazań do uprawiania ćwiczeń o niskiej intensywności.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
- Choroba sercowo-naczyniowa o obniżonej wydolności funkcjonalnej (klasa III i IV według New York Heart Association)
- Problemy ortopedyczne
- Ciężka retinopatia
- Ciężka neuropatia
- Narkomani i ciężkie choroby psychiczne
- Wysokie ciśnienie krwi lub dekompensacja metaboliczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1- ĆWICZENIA
Grupa będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu.
Program ten składa się z 20 minut ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności (2-4 w skali Borga) w rytmie różnych piosenek zachęcających do ich realizacji.
Po tych ćwiczeniach zostanie wykonane pięć minut ćwiczeń rozciągających.
|
20 minut ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności (2-4 w skali Borga) w rytmie różnych piosenek zachęcających do ich realizacji. Po tych ćwiczeniach zostanie wykonane pięć minut ćwiczeń rozciągających. Ponadto podobne traktowanie do G3.
Rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej.
Składa się z konsultacji indywidualnych oraz 05 (pięciu) spotkań informacyjnych organizowanych przez multidyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki.
G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
|
|
Eksperymentalny: G2- ĆWICZENIA I STYL ŻYCIA
Grupy te otrzymają taką samą interwencję jak grupa G1, powiązana z cotygodniową grupą z psychologiem. Grupy te pracowały nad technikami terapii poznawczo-behawioralnej opartymi na zasadach uczenia się, w celu promowania i utrzymywania nowych zachowań prozdrowotnych, a także ograniczania lub eliminowania zachowań niepożądanych. |
Rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej.
Składa się z konsultacji indywidualnych oraz 05 (pięciu) spotkań informacyjnych organizowanych przez multidyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki.
G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
Ćwicz więcej technik terapii poznawczo-behawioralnej opartych na zasadach uczenia się, aby promować i utrzymywać nowe zdrowe zachowania oraz ograniczać lub eliminować zachowania niepożądane. Ponadto podobne traktowanie do G3. |
|
Aktywny komparator: G3- KONTROLA
Ta grupa będzie kontynuować rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej.
Leczenie to obejmuje konsultacje indywidualne oraz 05 (pięć) spotkań informacyjnych organizowanych przez wielodyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki.
G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
|
Rutynowe leczenie w ambulatorium chirurgii bariatrycznej.
Składa się z konsultacji indywidualnych oraz 05 (pięciu) spotkań informacyjnych organizowanych przez multidyscyplinarny zespół złożony z chirurga, endokrynologa, psychologa, psychiatry, dietetyka, nauczyciela wychowania fizycznego, pulmonologa, kardiologa i pielęgniarki.
G1 i G2 również otrzymają tę interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w utracie wagi
Ramy czasowe: linia bazowa i cztery miesiące
|
linia bazowa i cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne (złożone)
Ramy czasowe: linia bazowa i cztery miesiące
|
Parametry metaboliczne zostaną ocenione przy użyciu cholesterolu całkowitego, HDL, trójglicerydów i glukozy (ocena na początku badania i po 4 miesiącach).
|
linia bazowa i cztery miesiące
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa i cztery miesiące
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
|
linia bazowa i cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Manoel R Trindade, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcon ER, Gus I, Neumann CR. [Impact of a minimum program of supervised exercises in the cardiometabolic risk in patients with morbid obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2011 Jun;55(5):331-8. doi: 10.1590/s0004-27302011000500006. Portuguese.
- Fonseca-Junior SJ, Sa CG, Rodrigues PA, Oliveira AJ, Fernandes-Filho J. Physical exercise and morbid obesity: a systematic review. Arq Bras Cir Dig. 2013;26 Suppl 1:67-73. doi: 10.1590/s0102-67202013000600015. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na G1 -Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Aveni FoundationWycofaneCORONA: Badanie z wykorzystaniem terapii genowej DeltaRex-G w przypadku objawowego COVID-19 (CORONA)COVID-19 | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Burza Cytokinowa
-
Universidade Norte do ParanáWycofane
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | AutyzmStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofane
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete...Nieznany