Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparaty słuchowe z „wzmocnieniem karbowanym” do leczenia chronicznych szumów usznych (NoA-Tin)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Aparaty słuchowe z „wzmocnieniem ząbkowanym” do leczenia przewlekłych szumów usznych — kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej/badanie pilotażowe z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą. Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów Centrum Tinnitus w Regensburgu i randomizowani grupowo. Grupy kontrolne są leczone aparatami słuchowymi bez filtra wycinającego. Pacjenci i oceniający są zaślepieni, tylko współpracownik programujący aparaty słuchowe jest informowany o przydzielonej grupie.

Aparat słuchowy z karbowanym wzmocnieniem filtruje częstotliwości w określony sposób, w zależności od indywidualnej częstotliwości szumów usznych. Dzięki temu specjalnemu filtrowaniu neuronalne zmiany czynnościowe kory słuchowej mają być traktowane terapeutycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły szum w uszach (≥ 6 miesięcy)
  • Wynik ≥ 10 w TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego wynoszący co najmniej 20 dB i maksymalnie 70 dB między 250 Hz a 8 kHz
  • Szumy uszne o charakterze tonalnym lub wąskopasmowym (szerokość pasma < 1 oktawy)
  • Częstotliwość szumów usznych ≤ 8 kHz w dopasowaniu szumów usznych
  • Pisemna świadoma zgoda badanego
  • Jeśli konieczna jest terapia substancjami psychoaktywnymi, musi ona być stabilna przez co najmniej 10 dni i utrzymywać się na stałym poziomie w trakcie badania (zmiany zostaną udokumentowane w CRF)
  • Brak regularnego używania (8 godzin dziennie) aparatów słuchowych przez 3 miesiące przed rozpoczęciem nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywne szumy uszne
  • Rozpoczęcie innych terapii szumów usznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Brak pisemnej zgody
  • Klinicznie istotne poważne choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Nadużywanie narkotyków, leków i alkoholu do 12 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • Inne okoliczności, które sprzeciwiają się badaniu włączenia zgodnie z opinią badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Filtrowanie karbowane (verum)

Aparat słuchowy z karbowanym wzmocnieniem filtruje częstotliwości w określony sposób, w zależności od indywidualnej częstotliwości szumów usznych. Dzięki temu specjalnemu filtrowaniu neuronalne zmiany czynnościowe kory słuchowej mają być traktowane terapeutycznie.

Interwencja: Urządzenie: Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx ze słuchawką M; Regulacja przez Connexx 7.3
Urządzenie: Filtrowanie karbowane (verum)
Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx z regulacją M-Receiver firmy Connexx 7.3 Aparat słuchowy z karbowanym wzmocnieniem filtruje częstotliwości w określony sposób, w zależności od indywidualnej częstotliwości szumów usznych. Dzięki temu specjalnemu filtrowaniu neuronalne zmiany czynnościowe kory słuchowej mają być traktowane terapeutycznie.
EKSPERYMENTALNY: Bez filtrowania (placebo)

Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx z regulacją odbiornika M firmy Connexx 7.3

Brak filtrowania karbowanego

Interwencja: Urządzenie: Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx ze słuchawką M; Regulacja przez Connexx 7.3
Urządzenie: Bez filtrowania (placebo)

Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx z regulacją odbiornika M firmy Connexx 7.3

Brak filtrowania karbowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mini Tinnitus (Mini-TQ12 firmy Göbel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 2
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 4
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 8
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 8
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 12
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtrowanie karbowane (verum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj