Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane przygotowanie jelita według Bristolskiej Skali Form Stolca

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Dostosowane przygotowanie jelita według Bristolskiej Skali Stolca: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badacza, wieloośrodkowe badanie

Dostosowany schemat oczyszczania jelit oparty na skali brystolowskiej (BSFS) może być pomocny w poprawie jakości oczyszczania jelit przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest obecnie standardową metodą oceny jelita grubego. Dokładne oczyszczenie jelita ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniej wizualizacji błony śluzowej okrężnicy podczas kolonoskopii. Niewłaściwe oczyszczenie jelita skutkuje niekorzystnymi konsekwencjami badania, takimi jak mniejsza wykrywalność gruczolaka, dłuższy czas zabiegu, mniejsza częstość intubacji jelita ślepego, krótsze odstępy między kolejnymi badaniami oraz szacunkowy wzrost całkowitych kosztów kolonoskopii o 12-22%. Niestety, pomimo postępów w przygotowaniu jelita metody, do jednej trzeciej wszystkich kolonoskopii zgłasza się nieodpowiednie przygotowanie jelita.

Bristolska skala postaci stolca (BSFS) została opracowana w 1988 roku przez O'Donnella LJD i wsp. i była szeroko stosowana zarówno w badaniach przewodu pokarmowego, jak iw praktyce klinicznej. BSFS dzieli ludzki stolec na 7 różnych stylów w zależności od zawartości wilgoci. W naszej pracy klinicznej stwierdziliśmy, że u pacjentów z oddawaniem stolca typu 1 lub 2 występuje skłonność do uzyskiwania słabej jakości oczyszczania jelit. Niestety, brakuje badań dotyczących indywidualnego przygotowania jelita zgodnie z brystolską skalą postaci stolca. W związku z tym zamierzamy opracować łatwy, praktyczny, dostosowany do indywidualnych potrzeb schemat oczyszczania jelit oparty na BSFS, który posłuży do pracy klinicznej i badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • planowana ambulatoryjna kolonoskopia w trybie planowym,
  • i byli w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii jelita grubego
  • ciężkie zwężenie okrężnicy lub blokujący guz
  • dysfagia
  • upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
  • znaczna gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka
  • znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min
  • ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • nieswoiste zapalenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy
  • odwodnienie
  • zaburzenia elektrolitów
  • ciąża lub laktacja
  • niestabilny hemodynamicznie
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, otrzymają standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 3 do 7, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: grupa2
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o przyjęcie standardowego przygotowania jelita grubego (2 l PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu i 10 mg bisakodylu dzień przed zabiegiem. (2L PEG-ELP i 10mg bisakodylu)
Lek: 2L PEG-ELP i 10 mg bisakodylu
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o przyjęcie standardowego przygotowania jelita grubego (2 l PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu i 10 mg bisakodylu dzień przed zabiegiem.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa3
Pacjenci, u których brystolowe stolce są typu 3 do 7, otrzymają standardowe przygotowanie jelita grubego (2 l PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 3 do 7, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ocen według Boston Bowel Preparation Scale wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to ustalona skala ocen służąca do oceny jakości przygotowania jelita. Oceny zostaną porównane w 3 grupach.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nieprzestrzegania instrukcji wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Chęć powtórzenia przygotowania jelita wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik wykrywania polipów wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik intubacji jelita ślepego wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Czas wycofania wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014SDU-QILU-G07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość oczyszczania jelit

Badania kliniczne na Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami