Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet tarmforberedelse i henhold til Bristol afføringsskalaen

28. april 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Skræddersyet tarmforberedelse i henhold til Bristol afføringsskalaen: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, efterforsker-blindet, multicenterundersøgelse

Den Bristol afføringsskala (BSFS)-baserede skræddersyede tarmrensningsregime kan være nyttig til at forbedre tarmrensningskvaliteten før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen i øjeblikket. Grundig tarmrensning er afgørende for tilstrækkelig visualisering af tyktarmsslimhinden under koloskopi. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i ugunstige konsekvenser for undersøgelsen, herunder lavere adenomdetektionsrater, længere proceduretid, lavere cecal intubationshastigheder, kortere intervaller mellem undersøgelser og en estimeret stigning på 12-22 % i de samlede omkostninger til koloskopi. Desværre trods fremskridt inden for tarmforberedelse metoder, rapporteres op til en tredjedel af alle koloskopier at have en utilstrækkelig tarmforberedelse.

Bristol afføringsskalaen (BSFS) blev udviklet i 1988 af O'Donnell LJD et al og blev bredt anvendt i både gastrointestinale undersøgelser og klinisk praksis. BSFS opdeler menneskelig afføring i 7 forskellige stilarter alt efter dets fugtindhold. I vores kliniske arbejde finder vi, at det er tilbøjeligt til at få dårlig tarmrensningskvalitet hos patienter, der passerer type 1 eller 2 afføring. Desværre mangler der undersøgelser af skræddersyet tarmforberedelse efter Bristol afføringsformskala. Derfor har vi til hensigt at udvikle et let, praktisk, BSFS-baseret skræddersyet tarmrensningsregime for at tjene klinisk arbejde og forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre,
  • planlagt til at gennemgå elektiv ambulant koloskopi,
  • og var i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
  • dysfagi
  • kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min
  • svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • inflammatorisk tarmsygdom eller megacolon
  • dehydrering
  • forstyrrelse af elektrolytter
  • graviditet eller amning
  • hæmodynamisk ustabil
  • ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gruppe 1
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil modtage standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsformer er type 3 til 7, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
EKSPERIMENTEL: gruppe 2
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren og 10 mg bisacodyl dagen før proceduren. (2L PEG-ELP og 10mg bisacodyl)
Medicin: 2L PEG-ELP og 10mg bisacodyl
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren og 10 mg bisacodyl dagen før proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
Forsøgspersoner, hvis bristol afføring er type 3 til 7, vil modtage standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsformer er type 3 til 7, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i scores vurdering af Boston Bowel Preparation Scale blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Bedømmelserne vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for manglende overholdelse af instruktioner blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Vilje til at gentage tarmforberedelse blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Polyp detektionsrate blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Caecal intubationshastighed blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tilbagetrækningstid blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014SDU-QILU-G07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalitet til tarmrensning

Kliniske forsøg med Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger