CKD-337(2) Badanie interakcji lek-lek
Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji lek-lek między atorwastatyną a kwasem fenofibrynowym u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.
- BMI powyżej 17,5kg/m2 i poniżej 30,5kg / m2 i wadze powyżej 55kg
- Podmiot bez chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów psychotycznych lub wyników badania lekarskiego.
- Odpowiedni osobnik, który jest określony przez testy laboratoryjne, takie jak testy hematologiczne, chemia krwi, badanie moczu zgodnie z właściwościami leku i badania przesiewowe, takie jak badanie EKG.
- Podmiot, który w pełni zrozumiał badania kliniczne, po dogłębnym wyjaśnieniu udzielonym przed badaniem klinicznym, zdecydował się wziąć udział w badaniach klinicznych z własnej woli i podpisał formularz zgody, który został zatwierdzony przez Chonbuk National University Hospital IRB.
- Osoby, które są w stanie zastosować się do wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby krwi, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych bezobjawowych sezonowych alergii w momencie podawania)
- Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
- Wyświetlanie wartości odpowiadającej następującym parametrom laboratoryjnym: AST lub AST lub CK > 2* górna granica normy.
- Alkohol > 210g/tydzień, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Przyjmowanie leku objętego innymi badaniami klinicznymi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w czasie badania przesiewowego.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
- Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
- Palacz (> 20 papierosów dziennie)
- Pacjenci, którzy przyjmują lek ETC lub OTC w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP.
- Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu dwóch miesięcy lub oddał krew składową w ciągu 1 miesiąca w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
- Osoba, która może zwiększyć ryzyko z powodu badania klinicznego i podawania leków lub ma ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może zakłócać analizę wyników testu.
- Osoba z poważną historią nadwrażliwości lub alergii na badany produkt.
- Aktywna choroba wątroby.
- Choroba mięśni.
- Pacjent z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą pęcherzyka żółciowego.
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci doświadczali alergii lub fototoksyczności podczas leczenia fibratem lub ketoprofenem.
- Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w protokole.
- Osoby, które decyzją badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie A + Leczenie B + Leczenie C
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień.
Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Leczenie C + Leczenie A + Leczenie B
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień.
Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Leczenie B + Leczenie C + Leczenie A
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień.
Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Leczenie C + Leczenie B + Leczenie A
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień.
Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Leczenie B + Leczenie A + Leczenie C
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień.
Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: Leczenie A + Leczenie C + Leczenie B
Kuracja A: Atorwastatyna 40m*1T/dzień, Kuracja B: Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień, Kuracja C: Atorwastatyna 40m*1T/dzień i Kwas fenofibrynowy 135mg*1Cap/dzień.
Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 8 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy AUCτ
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
|
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy Css,max
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy Css,min
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
|
Atorwastatyna i kwas fenofibrynowy Css, śr
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
|
AUCτ 2-hydroksyatorwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
|
2-hydroksyatorwastatyna Css,max
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
1D~7D 19 punktów, 1D~7D 18 punktów, 1D~7D 20 punktów
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki, oczekiwana średnia 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Gul Kim, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146DDI14030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .