CKD-337(2) Studie lékové interakce

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž starší 19 let v době screeningu.
• BMI více než 17,5 kg / m2 a méně než 30,5 kg / m2 a hmotnosti více než 55 kg
• Subjekt bez vrozených nebo chronických onemocnění a bez psychotických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření.
• Vhodný subjekt, který je určen laboratorními testy, jako jsou hematologické testy, biochemie krve, rozbor moči podle vlastností léku a screeningové testy, jako je EKG test.
• Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po důkladném vysvětlení poskytnutém před klinickou studií, se rozhodl připojit se ke klinickým studiím na základě své vůle a podepsal formulář souhlasu, který schválila Chonbuk National University Hospital IRB.
• Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
2. Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
3. Zobrazuje se hodnota, která odpovídá následujícím laboratorním parametrům: AST nebo AST nebo CK > 2* horní hranice normálního rozmezí.
4. Alkohol > 210 g/týden, během 6 měsíců před screeningem.
5. Užívání léků zapojených do jiných klinických studií do dvou měsíců před první dávkou lékových znaků.
6. Systolický krevní tlak v sedě ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg v době screeningu.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
8. Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
9. Kuřák (> 20 cigaret/den)
10. Subjekty, které užívají ETC nebo OTC léky do 10 dnů před prvním IP podáním.
11. Subjekt, který daroval plnou krev během dvou měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce během 1 měsíce před první dávkou.
12. Subjekt, který může zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo má vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
13. Subjekt se závažnou anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na zkoumaný přípravek.
14. Aktivní onemocnění jater.
15. Svalové onemocnění.
16. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
17. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo onemocněním žlučníku.
18. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
19. U pacientů se během léčby fibrátem nebo ketoprofenem objevila alergie nebo fototoxicita.
20. Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu.
21. Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.