Estudo de interação medicamentosa CKD-337(2)

Critério de inclusão:

• Homem saudável com mais de 19 anos no momento da triagem.
• IMC maior que 17,5kg/m2 e menor que 30,5kg / m2 e peso superior a 55kg
• Sujeito sem doenças congênitas ou crônicas e sem sintomas psicóticos ou achados do exame médico.
• Sujeito adequado que é determinado por testes de laboratório, como testes de hematologia, química do sangue, teste de urina de acordo com as características da droga e testes de triagem, como teste de ECG.
• O sujeito que compreendeu completamente os ensaios clínicos após uma explicação detalhada dada antes do estudo clínico, decidiu participar dos ensaios clínicos por vontade própria e assinou o formulário de consentimento aprovado pelo Chonbuk National University Hospital IRB.
• Sujeitos capazes de cumprir todas as consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com histórico de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração)
2. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento.
3. Mostrando o valor que corresponde aos seguintes parâmetros laboratoriais: AST ou AST ou CK > 2* limite superior da faixa normal.
4. Álcool > 210g/semana, nos 6 meses anteriores ao rastreio.
5. Tomando a medicação envolvida em outros ensaios clínicos dentro de dois meses antes da primeira dose de medicamentos.
6. Sentado Pressão Arterial Sistólica ≥ 140 mmHg, Pressão Arterial Diastólica ≥ 90 mmHg no momento da triagem.
7. História de abuso de álcool ou drogas, dentro de 1 ano
8. Indivíduos que trataram com indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 30 dias antes da primeira dosagem.
9. Fumante (> 20 cigarros/dia)
10. Indivíduos que tomam medicamentos ETC ou OTC dentro de 10 dias antes da primeira administração IP.
11. Sujeito que fez a doação de sangue total dentro de dois meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês dentro de 1 mês antes da primeira dosagem.
12. Sujeito que pode aumentar o risco devido a testes clínicos e administração de medicamentos ou tem grau grave/crônico, condição médica, mental ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados dos testes.
13. Sujeito com histórico grave de hipersensibilidade ou alergia ao produto sob investigação.
14. Doença hepática ativa.
15. Doença muscular.
16. Sujeito com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose.
17. Pacientes com insuficiência hepática grave ou doença da vesícula biliar.
18. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
19. Os pacientes apresentaram alergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibrato ou cetoprofeno.
20. Sujeitos que não são capazes de cumprir as orientações descritas no protocolo.
21. Sujeitos que são determinados pela decisão do investigador como inadequados para a participação em ensaios clínicos.