CKD-337(2) Исследование лекарственного взаимодействия
7 августа 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование с многократным дозированием для оценки лекарственного взаимодействия между аторвастатином и фенофибриновой кислотой у здоровых мужчин-добровольцев.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического взаимодействия между аторвастатином и фенофиброевой кислотой.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование с многократным дозированием для оценки лекарственного взаимодействия между аторвастатином (липитором) и фенофибриновой кислотой (трилипикс) у здоровых мужчин.
Субъекты будут получать повторную дозу аторвастатина (40 мг*1 таблетка/день) или фенофиброевой кислоты (135 мг*1 капсула/день) или аторвастатина (40 мг*1 таблетка/день)/фенофиброевой кислоты (135 мг*1 капсула/день).
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
30
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина старше 19 лет на момент обследования.
- ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг /м2 и весом более 55кг
- Субъект без врожденных или хронических заболеваний и без психотических симптомов или результатов медицинского осмотра.
- Подходящий субъект, который определяется с помощью лабораторных тестов, таких как гематологические тесты, биохимический анализ крови, анализ мочи, в соответствии с характеристиками препарата и скрининговыми тестами, такими как тест ЭКГ.
- Субъект, который полностью понимает клинические испытания после подробных объяснений, данных перед клиническим исследованием, решил присоединиться к клиническим испытаниям по своей воле и подписал форму согласия, одобренную IRB больницы национального университета Чонбук.
- Субъекты, способные соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченых бессимптомных сезонных аллергий на момент введения)
- Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Отображение значения, которое соответствует следующим лабораторным параметрам: АСТ или АСТ или КФК > 2* верхняя граница нормального диапазона.
- Алкоголь > 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
- Прием препарата, участвовавшего в других клинических испытаниях, в течение двух месяцев до приема первой дозы лекарственного препарата.
- Сидя Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. во время скрининга.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года
- Субъекты, получавшие лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
- Курильщик (> 20 сигарет в день)
- Субъекты, которые принимают безрецептурные или безрецептурные лекарства в течение 10 дней до первого внутрибрюшинного введения.
- Субъект, сдавший цельную кровь в течение двух месяцев или сдавший компонентную кровь в течение 1 месяца в течение 1 месяца до первого введения дозы.
- Субъект, который может увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеет тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
- Субъект с серьезной гиперчувствительностью или аллергией на исследуемый продукт в анамнезе.
- Активное заболевание печени.
- Мышечная болезнь.
- Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или заболеванием желчного пузыря.
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
- У пациентов наблюдалась аллергия или фототоксичность во время лечения фибратом или кетопрофеном.
- Субъекты, которые не в состоянии соблюдать рекомендации, описанные в протоколе.
- Субъекты, признанные решением исследователя непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Лечение A+ Лечение B+ Лечение C
Лечение A: Аторвастатин 40 м*1т/день, Лечение B: Фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день, Лечение C: Аторвастатин 40 м*1т/день и фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день.
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Лечение C+ Лечение A+ Лечение B
Лечение A: Аторвастатин 40 м*1т/день, Лечение B: Фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день, Лечение C: Аторвастатин 40 м*1т/день и фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день.
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ЛечениеB+ЛечениеC+ЛечениеA
Лечение A: Аторвастатин 40 м*1т/день, Лечение B: Фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день, Лечение C: Аторвастатин 40 м*1т/день и фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день.
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Лечение C+ Лечение B+ Лечение A
Лечение A: Аторвастатин 40 м*1т/день, Лечение B: Фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день, Лечение C: Аторвастатин 40 м*1т/день и фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день.
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: ЛечениеB+ЛечениеA+ЛечениеC
Лечение A: Аторвастатин 40 м*1т/день, Лечение B: Фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день, Лечение C: Аторвастатин 40 м*1т/день и фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день.
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Лечение A + Лечение C + Лечение B
Лечение A: Аторвастатин 40 м*1т/день, Лечение B: Фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день, Лечение C: Аторвастатин 40 м*1т/день и фенофиброевая кислота 135 мг*1 капсула/день.
Каждый период лечения отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 8 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аторвастатин и фенофиброевая кислота AUCτ
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
1D~7D 19 точек, 1D~7D 18 точек, 1D~7D 20 точек
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
|
Аторвастатин и фенофибриновая кислота Css,max
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
1D~7D 19 точек, 1D~7D 18 точек, 1D~7D 20 точек
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аторвастатин и фенофиброевая кислота Css,min
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
1D~7D 19 точек, 1D~7D 18 точек, 1D~7D 20 точек
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
|
Аторвастатин и фенофибриновая кислота Css,av
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
1D~7D 19 точек, 1D~7D 18 точек, 1D~7D 20 точек
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
|
2-гидроксиаторвастатин AUCτ
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
1D~7D 19 точек, 1D~7D 18 точек, 1D~7D 20 точек
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
|
2-гидроксиаторвастатин Css,max
Временное ограничение: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
1D~7D 19 точек, 1D~7D 18 точек, 1D~7D 20 точек
|
до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после приема, ожидаемый средний срок 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Min Gul Kim, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
17 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
22 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
21 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 146DDI14030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .