Antygen pokarmowy w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Protokół barwienia antygenem pokarmowym błony śluzowej przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Związek lub wpływ antygenu pokarmowego (sos sojowy na bazie pszenicy) na eozynofilowe zapalenie przełyku.
Uważa się, że kontakt antygenów pokarmowych z tkanką przełyku rozpoczyna przewlekły alergiczny stan zapalny.
Zostanie to przeanalizowane za pomocą biopsji przełyku i sondy impedancji błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z przypuszczalnych mechanizmów eozynofilowego zapalenia przełyku jest ekspozycja antygenów pokarmowych na komórki rozpoznające antygen w błonie śluzowej przełyku, co inicjuje przewlekłą alergiczną odpowiedź zapalną.
Uważa się, że ta ekspozycja jest ułatwiona przez rozszerzenie przestrzeni międzykomórkowych (DIS) między komórkami nabłonka przełyku (określane jako gąbczasta).
Potwierdzają to liczne badania, w których wykazano, że: po pierwsze, DIS jest powszechnie wykrywany w biopsjach pacjentów z aktywnym EoE i odwraca się po terapii steroidowej; po drugie, DIS koreluje z fizjologiczną demonstracją zwiększonej przepuszczalności nabłonka przełyku, jak pokazano na podstawie przeznabłonkowego strumienia małych cząsteczek w biopsjach błony śluzowej ocenianej w komorach Ussinga i zwiększonej przewodności prądu elektrycznego mierzonej sondą impedancji śluzówki (Katzka i in., w druku, Clin Gastroenterol Hepatol).
Chociaż mechanizmy te mają intuicyjny sens, nikt nie wykazał obecności antygenu pokarmowego w błonie śluzowej przełyku po spożyciu i korelacji tej obecności z rozszerzeniem przestrzeni międzykomórkowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku zdiagnozowanym na podstawie kombinacji zgodnych objawów, wyników badania endoskopowego, histologii i braku odpowiedzi na inhibitory pompy protonowej.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku, a obecnie są w remisji histologicznej z powodu leczenia i mają <15 eos hpf.
Kryteria wyłączenia
- Ostra alergia na pszenicę lub soję
- Obecnie przyjmuje sterydy
- Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Antygen (sos sojowy na bazie pszenicy) w sprayu
|
Pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazaną endoskopię w kierunku eozynofilowego zapalenia przełyku, otrzymają dwie biopsje z trzonu przełyku, 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.
Po pobraniu biopsji około 10 cm3 sosu sojowego na bazie pszenicy zostanie rozpylone przez cewnik endoskopowy na błonę śluzową przełyku.
Badanie endoskopowe zostanie zakończone i zostaną pobrane dwie dodatkowe biopsje endoskopowe 10 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu glutenu i antygenu sojowego w błonie śluzowej przełyku
Ramy czasowe: rok
|
Następnie zostanie wykonany kriosekcja zamrożonej tkanki przełyku w celu barwienia immunofluorescencyjnego w celu określenia rozmieszczenia/lokalizacji różnych komórek i białek pokarmowych. Użyjemy anty-gliadyny (nr katalogowy Biorbyt orb157160) i anty-sojowej (nr katalogowy LifeSpan Biosciences LS-C132165- 100) przeciwciała przeciwko markerom powierzchniowym komórki, jak również dietetyczne białka/peptydy znakowane różnymi fluorochromami, aby to osiągnąć.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe (gąbczaste)
Ramy czasowe: rok
|
Jest oceniany na podstawie najgorszego obszaru, przy użyciu skali 0-4+ [3].
Stopień DIS oceniano na podstawie wyglądu zwartych połączeń widocznych w biopsji oraz stopnia poszerzenia między komórkami nabłonka.
Stopień 0: brak poszerzenia przestrzeni międzykomórkowych i nienaruszone ścisłe połączenia.
Stopień 1: łagodne poszerzenie przestrzeni międzykomórkowych z osłabieniem i uwydatnieniem ciasnych połączeń.
Stopień 2: Dalsze poszerzenie przestrzeni międzykomórkowej z pewnymi zaburzeniami ścisłych połączeń.
Stopień 3: całkowite przerwanie ciasnych połączeń z dalszym poszerzeniem przestrzeni międzykomórkowych, tworząc małe „jeziora” w nabłonku.
Stopień 4: Koalescencja jezior nabłonkowych.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-000883
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .