Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ukierunkowanej na cel terapii płynowej na wyniki pooperacyjne u dzieci poddawanych korekcji skoliozy (CardioQ-RP)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu płynoterapii ukierunkowanej na cel na wyniki pooperacyjne u dzieci poddawanych korekcji skoliozy

Operacja korekcji skoliozy, nieprawidłowej krzywizny kręgosłupa, jest głównym zabiegiem często podejmowanym u młodzieży. W anestezjologii osób dorosłych istnieje obszerna literatura dotycząca sposobów optymalizacji płynów podawanych podczas operacji, ponieważ zarówno zbyt dużo, jak i zbyt mało płynów wiąże się z gorszymi wynikami. Badacze porównają podawanie płynów w oparciu o zmierzoną ilość krwi pompowanej przez serce podczas każdego uderzenia serca (terapia ukierunkowana na cel) ze standardowym postępowaniem anestezjologicznym. Głównymi punktami końcowymi są a) pooperacyjna dysfunkcja nerek, b) częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej, c) objętość podawanych płynów, d) długość hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna oraz zgoda pacjenta.
  2. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego lub ramienia płynoterapii ukierunkowanej na Cardio Q.
  3. Przed indukcją znieczulenia zostaną umieszczone standardowe monitory: elektrokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pulsoksymetria. Pacjent jest znieczulany w pozycji leżącej przy użyciu wystandaryzowanej techniki znieczulenia. Dołożone zostaną wszelkie starania, aby utrzymać normotermię
  4. Po indukcji znieczulenia zakłada się: inwazyjną kaniulę tętniczą, kaniulę dożylną o dużej średnicy, monitor wskaźnika Bispectral, sondę temperatury i kaniulę do żyły centralnej (w razie potrzeby).

  5. Monitor rzutu serca: Po indukcji znieczulenia i założeniu odpowiednich linii i monitorów przezprzełykowa sonda dopplerowska (TED) zostanie wprowadzona przez usta do przełyku i ustawiona prawidłowo. Normalny wlew soli fizjologicznej rozpocznie się po znieczuleniu pacjenta z szybkością 0,5 ml/kg/godz. w linii, w której będą podawane leki.

    1. Grupa kontrolna: W tej grupie zostanie zastosowane podawanie płynów z użyciem bolusów 5 ml/kg plazmolitu według uznania anestezjologa. Anestezjolodzy będą ślepi na wartości numeryczne cardio-Q na monitorze. Przebieg przepływu i dźwięk będą dostępne w celu optymalizacji położenia sondy.
    2. Grupy interwencyjne: Bolusy 5 ml/kg plazmalytu zostaną podane, gdy: MAP spadnie o 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub objętość wyrzutowa spadnie o 15% w stosunku do wartości wyjściowej. Jeśli pacjent reaguje na płyny, zostanie podane kolejne 5 ml/kg płynu.
    3. Użycie wazopresora: MAP (i objętość wyrzutowa) przestaje reagować na płynny bolus, wówczas według uznania anestezjologa można podać bolus fenylefryny lub efedryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani korekcji skoliozy
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek
  • Choroby jamy ustnej i gardła, np. zapalenie gardła
  • Choroby przełyku, np. zgaga, żylaki przełyku czy przepuklina rozworu przełykowego.
  • Koagulopatia
  • Zaplanowane na dwuetapowe zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zarządzanie płynami, bolusy 5 ml/kg plazmalytu, będzie zgodne z określonym protokołem płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDT), kierowanej przez przezprzełykowy pomiar dopplerowski
Lek: Plazmalit
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Inne nazwy:
  • roztwór krystaloidów do infuzji dożylnych
Procedura: Terapia płynami ukierunkowana na cel (GDT)
Śródoperacyjna płynoterapia ukierunkowana na cel (GDT)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zarządzanie płynami, przy użyciu bolusów 5 ml/kg plazmalytu, będzie zgodne z aktualnym standardem opieki, kierując się oceną kliniczną
Lek: Plazmalit
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Inne nazwy:
  • roztwór krystaloidów do infuzji dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: Dni poststop 1-3
Kreatynina w surowicy; wydalanie moczu; biomarkery interleukiny 18 (IL-18) i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu
Dni poststop 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba śródoperacyjnych epizodów hipotensji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba MAP spadła poniżej 75% wartości wyjściowej w poradni przedznieczuleniowej
Podczas operacji
Odsetek przypadków z niedociśnieniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas spędzony z niedociśnieniem (spadek MAP poniżej 75% odczytu linii bazowej) znormalizowany przez czas trwania pomiaru MAP
Podczas operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych zmian monitorowania rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Z monitorowania neurologicznego [jeśli dostępne]: motoryczne potencjały wywołane (MEP) i somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-03098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmalit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj