Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewotyroksyny na stężenie adiponektyny w surowicy, insulinooporność i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

27 września 2019 zaktualizowane przez: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Celem pracy jest ocena stężenia adiponektyny w osoczu, insulinooporności, ryzyka sercowo-naczyniowego i ich ewentualnej korelacji u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, a także zbadanie wpływu lewotyroksyny na te parametry. Badanie może zbadać luki w obecnym protokole leczenia i może zasugerować możliwości terapii dodatkowych w celu lepszego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedoczynność tarczycy wiąże się z przedwczesną miażdżycą i zwiększoną częstością występowania chorób wieńcowych. Długotrwała niedoczynność tarczycy jest związana z ciężkimi objawami sercowo-naczyniowymi, w tym zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zwiększonym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i nadciśnieniem. Niedoczynność tarczycy jest jedną z głównych przyczyn dyslipidemii wtórnej. Klasycznymi objawami niedoczynności tarczycy są podwyższone VLDL, LDL i apo A. Wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego wynika nie tylko z dyslipidemii, ale także ze zmian hemodynamicznych, dysfunkcji śródbłonka, zmian hormonalnych i metabolicznych. Insulinooporność i zespół metaboliczny są ważnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ponieważ osoby z insulinoopornością i podwyższonym TSH mają wyższe stężenia LDL.

Wśród różnych markerów związanych z otyłością i insulinoopornością szczególne znaczenie ma adiponektyna, która jest odwrotnie proporcjonalna do stopnia otłuszczenia, zwiększa wrażliwość na insulinę, ma właściwości przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne, a więc może działać kardioprotekcyjnie. Hipoadiponektynemia jest związana z otyłością, insulinoopornością i cukrzycą typu II, a także miażdżycą tętnic, nadciśnieniem tętniczym i chorobą wieńcową.

Leczenie niedoczynności tarczycy lewotyroksyną ma działanie przeciwutleniające i obniżające poziom cholesterolu, a więc ma już udowodniony korzystny wpływ na czynność układu krążenia, ciśnienie krwi i profil lipidowy. Jednak związek adiponektyny i insulinooporności z niedoczynnością tarczycy i przyszłym ryzykiem sercowo-naczyniowym nadal nie jest jasny, ponieważ istnieje niewiele opublikowanych badań w tej dziedzinie, a wyniki niektórych badań są sprzeczne. Celem pracy jest ocena stężenia adiponektyny w osoczu, insulinooporności, ryzyka sercowo-naczyniowego i ich ewentualnej korelacji u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, a także zbadanie wpływu lewotyroksyny na te parametry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach z niedoczynnością tarczycy, leczących się na oddziale ambulatoryjnym medycyny ogólnej, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Kolejnych 50 osobników w stanie eutyreozy, dobranych pod względem wieku i płci zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat i starsi, z niedoczynnością tarczycy (niedoczynność tarczycy definiowano jako stężenie TSH w surowicy > 5 μIU/ml, stężenie FT3 w surowicy < 1,57 pg/ml, stężenie FT4 w surowicy < 0,7 ng/dl. Subkliniczną niedoczynność tarczycy zdefiniowano jako podwyższone stężenie TSH oraz prawidłowy poziom FT3 i FT4 w surowicy) i wymaga ona leczenia (leczenie jest wskazane u pacjentów ze stężeniem TSH >10 µIU/ml lub u pacjentów ze stężeniem TSH między 5 a 10 µIU/ml w połączeniu z wolem lub dodatnimi przeciwciałami przeciw peroksydazie tarczycowej (lub jednym i drugim).
  • Pacjenci bez dysfunkcji wątroby/nerek, cukrzycy i przewlekłych chorób zapalnych oraz nieprzyjmujący żadnych leków na choroby tarczycy.
  • Pacjenci w stanie eutyreozy bez żadnej istotnej choroby medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki pomiarów.
  • Pacjenci, którzy już stosują terapię lewotyroksyną lub przyjmują inne leki.
  • Pacjenci z podostrym zapaleniem tarczycy zostali wykluczeni z badania, ponieważ ostry stan zapalny mógł wpływać na pomiary.
  • Matki w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eutyreozy
Pięćdziesięciu (50) osób z eutyreozą dobranych pod względem wieku i płci posłuży jako grupa kontrolna. Kontrolne osoby z eutyreozą zostaną ocenione raz na początku badania i po 12 tygodniach.
Grupa niedoczynności tarczycy
Pięćdziesięciu (50) pacjentów z niedoczynnością tarczycy uczęszczających do ambulatorium medycyny ogólnej, AIIMS, Bhubaneswar, zostanie zrekrutowanych do niniejszego badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Lek: Lewotyroksyna
Podczas pierwszej wizyty, po zebraniu szczegółowego wywiadu, w tym wyjściowej symptomatologii, ocenie klinicznej i badaniach laboratoryjnych, leczenie zostanie rozpoczęte od lewotyroksyny (50 mikrogramów/dobę). Dawka lewotyroksyny (LT4) zostanie dostosowana (w 4. i 8. tygodniu) w celu utrzymania stężeń FT4 i TSH w surowicy w prawidłowym zakresie. Po 12 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji, powtórzone zostaną badania kliniczne i laboratoryjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia adiponektyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Metoda: ELISA
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Zmiana hsCRP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Metoda: ELISA
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Zmiana oporności na insulinę od wartości początkowej na podstawie oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Insulina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Metoda: ELISA
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Profil lipidowy (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Profil lipidowy (LDL-C)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Profil lipidowy (HDL-C)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Profil lipidowy (Trójglicerydy)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Długoterminowy stan glikemii za pomocą hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c%)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Zmiana insulinooporności w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Zmiana punktacji oceny ryzyka sercowo-naczyniowego (punktacja Framinghama) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji
Na początku badania i po 12 tygodniach w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T/EM-F/Pharm/14/03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami