Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af levothyroxin på serum-adiponectin, insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos patienter med hypothyroidisme

27. september 2019 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasma adiponectin niveau, insulinresistens, kardiovaskulær risiko og deres korrelation (hvis nogen) hos patienter med hypothyroidisme og også at undersøge effekten af ​​levothyroxin på disse parametre. Undersøgelsen kan udforske hullerne i den nuværende behandlingsprotokol og kan foreslå mulighederne for supplerende terapier for en bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypothyroidisme er forbundet med for tidlig åreforkalkning og øget forekomst af koronararteriesygdomme. Langvarig hypothyroidisme er forbundet med alvorlige kardiovaskulære manifestationer, herunder reduceret intravaskulært volumen, øget systemisk vaskulær modstand og hypertension. Hypothyroidisme er en af ​​hovedårsagerne til sekundær dyslipidæmi. De klassiske manifestationer af hypothyroidisme er forhøjet VLDL, LDL og apo A. Stigningen i kardiovaskulær risiko skyldes ikke kun dyslipidæmi, men også hæmodynamiske ændringer, endotel dysfunktion, hormonelle og metaboliske ændringer. Insulinresistens og det metaboliske syndrom er vigtige kardiovaskulære risikofaktorer, da insulinresistente personer med forhøjet TSH har højere LDL-koncentrationer.

Blandt de forskellige markører, der er forbundet med fedme og insulinresistens, er adiponectin af særlig betydning, som er omvendt relateret til graden af ​​fedt, øger insulinfølsomheden og har antiaterogene og antiinflammatoriske egenskaber, og kan derfor være kardiobeskyttende. Hypoadiponectinæmi er forbundet med fedme, insulinresistens og type II diabetes, samt åreforkalkning, hypertension og koronararteriesygdom.

Behandling af hypothyroidisme med levothyroxin har en antioxidant- og kolesterol-reducerende effekt, og har således allerede bevist gavnlig indflydelse på hjerte-kar-funktion, blodtryk og lipidprofil. Men sammenhængen mellem adiponectin og insulinresistens i hypothyroid tilstand og fremtidig kardiovaskulær risiko er stadig ikke klar, fordi der er få offentliggjorte undersøgelser på dette område, og resultatet af nogle undersøgelser er modstridende. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasma adiponectin niveau, insulinresistens, kardiovaskulær risiko og deres korrelation (hvis nogen) hos patienter med hypothyroidisme og også at undersøge effekten af ​​levothyroxin på disse parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på 50 patienter med hypothyroidisme, der går på ambulatoriet for generel medicin, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Yderligere 50 euthyroid, alders-, kønsmatchede forsøgspersoner vil blive rekrutteret som kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18 år eller derover, der lider af hypothyroidisme (hypothyroidisme blev defineret som serum-TSH-niveau > 5μIU/ml, serum-FT3-niveau < 1,57 pg/ml, serum-FT4-niveau < 0,7 ng/dL. Subklinisk hypothyroidisme blev defineret som et forhøjet TSH-niveau og et normalt serum-FT3- og FT4-niveau) og behov for behandling (behandling er indiceret hos patienter med TSH-niveauer >10 µIU/mL eller hos patienter med TSH-niveauer mellem 5 og 10 µIU/mL i kombination med struma eller positive anti-thyroidperoxidase-antistoffer (eller begge).
  • Patienter, der ikke har nedsat lever-/nyrefunktion, diabetes mellitus og kroniske inflammatoriske sygdomme og ikke tager nogen medicin mod skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Euthyroid-personer, der ikke har nogen væsentlig medicinsk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre komorbiditter, som kan forstyrre udfaldsmålene.
  • Patienter, der allerede er i behandling med levothyroxin eller tager anden medicin.
  • Patienter med subakut thyroiditis blev udelukket fra undersøgelsen, da akut inflammation kunne påvirke målingerne.
  • Gravide og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Euthyroid gruppe
Halvtreds (50) alders- og kønsmatchede euthyroid-personer vil fungere som kontrolgruppen. Kontrol euthyroid forsøgspersoner vil blive evalueret én gang ved baseline og efter 12 uger.
Hypothyroid gruppe
Halvtreds (50) hypothyreoideapatienter, der går på ambulatoriet for generel medicin, AIIMS, Bhubaneswar, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse efter inklusions- og eksklusionskriterier.
Medicin: Levothyroxin
Ved første besøg, efter at have taget detaljeret anamnese, inklusive baseline symptomatologi, klinisk evaluering og laboratorieundersøgelse, vil behandlingen blive startet med levothyroxin (50 mikrogram/dag). Doseringen af ​​levothyroxin (LT4) vil blive justeret (ved 4. og 8. uge) i et forsøg på at holde serum-FT4- og TSH-koncentrationerne inden for det normale område. Efter 12 uger vil alle patienter blive fulgt op, kliniske og laboratorieundersøgelser vil blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum adiponectin fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Metode: ELISA
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ændring af hsCRP fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Metode: ELISA
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ændring i insulinresistens fra baseline ved homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Metode: ELISA
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Lipidprofil (total kolesterol)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Lipidprofil (LDL-C)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Lipidprofil (HDL-C)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Lipidprofil (triglycerid)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Langsigtet glykæmisk status ved glykosyleret hæmoglobin (HbA1c%)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ændring i insulinresistens fra baseline ved Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ændring i kardiovaskulær risikovurderingsscoring (Framingham-scoring) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning
Ved baseline og efter 12 uger ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T/EM-F/Pharm/14/03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger