Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della levotiroxina sull'adiponectina sierica, sulla resistenza all'insulina e sul rischio cardiovascolare nei pazienti con ipotiroidismo

27 settembre 2019 aggiornato da: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Lo scopo di questo studio è valutare il livello plasmatico di adiponectina, insulino-resistenza, rischio cardiovascolare e la loro correlazione (se presente) in pazienti con ipotiroidismo e anche indagare l'effetto della levotiroxina su questi parametri. Lo studio può esplorare le lacune nell'attuale protocollo di trattamento e può suggerire le possibilità di terapie aggiuntive per una migliore gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotiroidismo è associato ad aterosclerosi prematura e ad una maggiore prevalenza di malattie coronariche. L'ipotiroidismo a lungo termine è associato a gravi manifestazioni cardiovascolari tra cui ridotto volume intravascolare, aumento delle resistenze vascolari sistemiche e ipertensione. L'ipotiroidismo è una delle principali cause di dislipidemia secondaria. Le manifestazioni classiche dell'ipotiroidismo sono VLDL elevate, LDL e apo A. L'aumento del rischio cardiovascolare non è dovuto solo alla dislipidemia, ma anche a cambiamenti emodinamici, disfunzione endoteliale, cambiamenti ormonali e metabolici. L'insulino-resistenza e la sindrome metabolica sono importanti fattori di rischio cardiovascolare poiché gli individui insulino-resistenti con aumento del TSH hanno concentrazioni di LDL più elevate.

Tra i vari marcatori associati all'obesità e all'insulino-resistenza, di particolare importanza è l'adiponectina che è inversamente correlata al grado di adiposità, aumenta la sensibilità all'insulina, ha proprietà antiaterogeniche e antinfiammatorie, quindi può essere cardioprotettiva. L'ipoadiponectinemia è associata all'obesità, all'insulino-resistenza e al diabete di tipo II, così come all'aterosclerosi, all'ipertensione e alla malattia coronarica.

Trattare l'ipotiroidismo con levotiroxina ha un effetto antiossidante e riducente il colesterolo, e quindi ha già dimostrato un impatto benefico sulla funzione cardiovascolare, sulla pressione sanguigna e sul profilo lipidico. Ma l'associazione tra adiponectina e insulino-resistenza nello stato ipotiroideo e futuro rischio cardiovascolare non è ancora chiara perché ci sono pochi studi pubblicati in questo dominio e il risultato di alcuni studi è contraddittorio. Lo scopo di questo studio è valutare il livello plasmatico di adiponectina, insulino-resistenza, rischio cardiovascolare e la loro correlazione (se presente) in pazienti con ipotiroidismo e anche indagare l'effetto della levotiroxina su questi parametri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su 50 pazienti affetti da ipotiroidismo che frequentano il reparto ambulatoriale di Medicina Generale, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Altri 50 soggetti eutiroidei, abbinati per età e sesso saranno reclutati come controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni affetti da ipotiroidismo (l'ipotiroidismo è stato definito come livello sierico di TSH > 5μIU/ml, livello sierico di FT3 < 1,57 pg/ml, livello sierico di FT4 < 0,7 ng/dL. L'ipotiroidismo subclinico è stato definito come un livello elevato di TSH e un normale livello sierico di FT3 e FT4) e necessita di trattamento (il trattamento è indicato in pazienti con livelli di TSH >10 µIU/mL o in pazienti con livelli di TSH compresi tra 5 e 10 µIU/mL insieme con gozzo o anticorpi anti-perossidasi tiroidea positivi (o entrambi).
  • Pazienti senza disfunzione epatica/renale, diabete mellito e malattie infiammatorie croniche e che non assumono farmaci per malattie della tiroide.
  • Soggetti eutiroidei che non hanno alcuna malattia medica significativa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre comorbilità che possono interferire con le misure di esito.
  • Pazienti che sono già in terapia con levotiroxina o che assumono altri farmaci.
  • I pazienti con tiroidite subacuta sono stati esclusi dallo studio poiché l'infiammazione acuta potrebbe influenzare le misurazioni.
  • Madri in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo eutiroideo
Cinquanta (50) soggetti eutiroidei abbinati per età e sesso fungeranno da gruppo di controllo. I soggetti eutiroidei di controllo saranno valutati una volta al basale e dopo 12 settimane.
Gruppo ipotiroideo
Cinquanta (50) pazienti ipotiroidei che frequentano il reparto ambulatoriale di medicina generale, AIIMS, Bhubaneswar, saranno reclutati per il presente studio seguendo i criteri di inclusione ed esclusione.
Droga: Levotiroxina
Alla prima visita, dopo aver raccolto un'anamnesi dettagliata compresa la sintomatologia di base, la valutazione clinica e le indagini di laboratorio, verrà avviato il trattamento con levotiroxina (50 microgrammi/giorno). Il dosaggio di levotiroxina (LT4) sarà aggiustato (alla 4a e 8a settimana) nel tentativo di mantenere le concentrazioni sieriche di FT4 e TSH entro il range normale. Dopo 12 settimane, tutti i pazienti saranno seguiti, verranno ripetuti i test clinici e di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'adiponectina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Metodo: ELISA
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Modifica di hsCRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Metodo: ELISA
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Variazione della resistenza all'insulina rispetto al basale mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Metodo: ELISA
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Profilo lipidico (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Profilo lipidico (LDL-C)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Profilo lipidico (HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Profilo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Stato glicemico a lungo termine per Emoglobina glicosilata (HbA1c%)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale in base all'indice di controllo della sensibilità quantitativa all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Variazione del punteggio di valutazione del rischio cardiovascolare (punteggio di Framingham) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
Al basale e dopo 12 settimane al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T/EM-F/Pharm/14/03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni