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Wirkung von Levothyroxin auf Serum-Adiponectin, Insulinresistenz und kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit Hypothyreose

27. September 2019 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Das Ziel dieser Studie ist es, den Plasma-Adiponectin-Spiegel, die Insulinresistenz, das kardiovaskuläre Risiko und ihre Korrelation (falls vorhanden) bei Patienten mit Hypothyreose zu bewerten und auch die Wirkung von Levothyroxin auf diese Parameter zu untersuchen. Die Studie kann die Lücken im derzeitigen Behandlungsprotokoll untersuchen und die Möglichkeiten von Zusatztherapien für ein besseres Management vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose ist mit vorzeitiger Atherosklerose und einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen der Koronararterien verbunden. Langfristige Hypothyreose ist mit schweren kardiovaskulären Manifestationen verbunden, darunter reduziertes intravaskuläres Volumen, erhöhter systemischer Gefäßwiderstand und Bluthochdruck. Hypothyreose ist eine der Hauptursachen für sekundäre Dyslipidämie. Die klassischen Manifestationen der Hypothyreose sind erhöhte VLDL, LDL und Apo A. Die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos ist nicht nur auf Dyslipidämie zurückzuführen, sondern auch auf hämodynamische Veränderungen, endotheliale Dysfunktion, hormonelle und metabolische Veränderungen. Insulinresistenz und das metabolische Syndrom sind wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren, da insulinresistente Personen mit erhöhtem TSH höhere LDL-Konzentrationen aufweisen.

Unter den verschiedenen Markern, die mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz assoziiert sind, ist Adiponectin von besonderer Bedeutung, das in umgekehrter Beziehung zum Grad der Fettleibigkeit steht, die Insulinsensitivität erhöht und antiatherogene und entzündungshemmende Eigenschaften hat und daher kardioprotektiv sein kann. Hypoadiponektinämie ist mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-II-Diabetes sowie Atherosklerose, Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit verbunden.

Die Behandlung von Hypothyreose mit Levothyroxin hat eine antioxidative und cholesterinsenkende Wirkung und hat somit bereits nachweislich positive Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion, den Blutdruck und das Lipidprofil. Aber der Zusammenhang zwischen Adiponectin und Insulinresistenz bei Hypothyreose und dem zukünftigen kardiovaskulären Risiko ist noch immer nicht klar, da es nur wenige veröffentlichte Studien in diesem Bereich gibt und die Ergebnisse einiger Studien widersprüchlich sind. Das Ziel dieser Studie ist es, den Plasma-Adiponectin-Spiegel, die Insulinresistenz, das kardiovaskuläre Risiko und ihre Korrelation (falls vorhanden) bei Patienten mit Hypothyreose zu bewerten und auch die Wirkung von Levothyroxin auf diese Parameter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an 50 Patienten mit Hypothyreose durchgeführt, die die ambulante Abteilung für Allgemeinmedizin des All India Institute of Medical Sciences in Bhubaneswar besuchen. Weitere 50 euthyreote, alters- und geschlechtsangepasste Probanden werden als Kontrolle rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit Hypothyreose (Hypothyreose war definiert als Serum-TSH-Spiegel > 5 μIU/ml, Serum-FT3-Spiegel < 1,57 pg/ml, Serum-FT4-Spiegel < 0,7 ng/dl. Subklinische Hypothyreose wurde definiert als ein erhöhter TSH-Spiegel und ein normaler FT3- und FT4-Spiegel im Serum) und behandlungsbedürftig (eine Behandlung ist bei Patienten mit TSH-Spiegeln > 10 µIU/ml oder bei Patienten mit TSH-Spiegeln zwischen 5 und 10 µIU/ml indiziert). mit Kropf oder positiven Anti-Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (oder beidem).
  • Patienten, die keine Leber-/Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus und chronisch entzündliche Erkrankungen haben und keine Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen einnehmen.
  • Euthyroide Probanden, die keine signifikante medizinische Erkrankung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die Ergebnismessungen beeinträchtigen können.
  • Patienten, die bereits mit Levothyroxin behandelt werden oder andere Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit subakuter Thyreoiditis wurden von der Studie ausgeschlossen, da eine akute Entzündung die Messungen beeinflussen könnte.
  • Schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Euthyroide Gruppe
Fünfzig (50) alters- und geschlechtsangepasste euthyreote Probanden dienen als Kontrollgruppe. Euthyreote Kontrollpersonen werden einmal zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Hypothyreose Gruppe
Fünfzig (50) Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die die ambulante Abteilung für Allgemeinmedizin, AIIMS, Bhubaneswar, besuchen, werden für die vorliegende Studie nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Arzneimittel: Levothyroxin
Beim ersten Besuch wird die Behandlung mit Levothyroxin (50 Mikrogramm/Tag) begonnen, nachdem eine ausführliche Anamnese einschließlich Ausgangssymptomatik, klinische Bewertung und Laboruntersuchung erhoben wurde. Die Dosierung von Levothyroxin (LT4) wird angepasst (in der 4. und 8. Woche), um zu versuchen, die FT4- und TSH-Serumkonzentrationen im normalen Bereich zu halten. Nach 12 Wochen werden alle Patienten nachuntersucht, klinische und Labortests werden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Methode: ELISA
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Methode: ELISA
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Änderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert durch Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Insulin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Methode: ELISA
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (LDL-C)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (HDL-C)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Lipidprofil (Triglycerid)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Langfristiger glykämischer Status durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c%)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert durch den Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Änderung der Bewertung des kardiovaskulären Risikos (Framingham-Bewertung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung
Zu Beginn und nach 12 Wochen bei der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T/EM-F/Pharm/14/03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levothyroxin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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