Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność terapeutyczna maści ZEP-3 (1,0%) do stosowania miejscowego w leczeniu opryszczki

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do tego badania kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

1. Pacjenci cierpiący na nawracającą opryszczkę wargową z wywiadem co najmniej 3 nawrotów opryszczki wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, są w wieku od 18 do 75 lat.

3. Do kliniki zgłaszają się pacjenci z objawami ostrego epizodu opryszczki wargowej.

   Lub pacjenci przybywają do kliniki w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia w przypadku nawracającego epizodu opryszczki wargowej.

4. Pacjenci z wcześniejszym epizodem opryszczki wargowej muszą być leczeni przez co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową
5. Pacjenci bez historii reakcji na produkty stosowane miejscowo.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
7. Uczestnik rozumie charakter procedury oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
8. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma nienormalne stany skóry lub znaczne owłosienie twarzy w obszarze badawczym lub w jego pobliżu
2. Podmiot ma jakiekolwiek kolczyki w ciele lub wokół obszaru zwykle dotkniętego opryszczką.
3. Pacjenci z historią nieprawidłowości serca.
4. Podmiot ma niedawną historię dysfunkcji nerek lub poważnej choroby wątroby
5. Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy lub chorobę z niedoborem odporności
6. Pacjent, który nie chce zaprzestać stosowania miejscowych produktów medycznych, bez recepty, kosmetyków lub produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okolicy jamy ustnej w okresie badania.
7. Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków immunomodyfikujących lub miejscowych sterydów na twarz lub w jej pobliżu.
8. Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych.
9. Pacjent wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
10. Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na acyklowir lub jakikolwiek pokrewny lek przeciwwirusowy.
11. Pacjent miał infekcję izolatami HSV-1, o których wiadomo, że są oporne na acyklowir, walacyklowir, famcyklowir lub gancyklowir.
12. Podmiot otrzymał szczepionkę przeciw opryszczce.
13. Kobiety w czasie ciąży, laktacji lub karmienia piersią.
14. Podmiot ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego z użyciem leku i/lub urządzenia.
16. Jakakolwiek historia, która w ocenie Badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko.
17. Osobnicy ze stanami niedoboru odporności, w tym nabytym niedoborem odporności.