Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische werkzaamheid van actuele ZEP-3-zalf (1,0%) voor de behandeling van koortslippen

28 mei 2019 bijgewerkt door: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, Acyclovir-gecontroleerde studie om ZEP-3-zalf voor de behandeling van koortslippen (herpes labialis) te evalueren.

Dit is een fase II, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, aciclovir-gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige therapeutische werkzaamheid van ZEP-3 zalf 1,0% voor de behandeling van koortslippen (Herpes labialis) te evalueren. na vijf opeenvolgende behandelingsdagen met vijfmaal daagse topische toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie zijn:

  • "Tijd tot genezing" - Door de arts beoordeelde duur in dagen van herpes labialis-episode.
  • Door de patiënt beoordeelde duur en intensiteit van pijn door Visual Analog Scale (VAS).
  • Veiligheid en verdraagbaarheid na vijf opeenvolgende behandelingsdagen met vijfmaal daagse topische toediening.

De secundaire eindpunten van deze studie zijn:

  • Percentage proefpersonen met niet-ulceratieve herpeslaesie.
  • Tijd voor recidieven van herpes labialis

De veiligheid van de proefpersoon zal worden beoordeeld na behandeling met ZEP-3 zalf 1,0% of aciclovir crème 5% behandeling, met behulp van metingen van de volgende variabelen:

  • Fysiek onderzoek,
  • Vital Signs (HR, BP, lichaamstemperatuur),
  • Bijwerkingen registreren en
  • Gelijktijdige medicijnen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan inschrijving voor deze studie, moeten kandidaten voldoen aan ALLE volgende opnamecriteria:

  1. Patiënten die lijden aan recidiverende herpes labialis met een voorgeschiedenis van ten minste 3 recidieven van koortsblaasjes gedurende de voorgaande 12 maanden.
  2. Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud.

  3. Patiënten komen naar de kliniek met elk symptoom van een acute herpes labialis-episode.

    Of patiënten arriveren binnen 48 uur na aanvang van de behandeling in de kliniek voor een recidiverende herpes labialis-episode.

  4. Patiënten met een eerdere herpes labialis-episode moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór het basisbezoek genezen zijn
  5. Patiënten zonder voorgeschiedenis van reactie op actuele producten.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een goede anticonceptiemethode te gebruiken.
  7. Deelnemer begrijpt de aard van de procedure en is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  8. De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft abnormale huidaandoeningen of aanzienlijk gezichtshaar op of nabij het onderzoeksgebied
  2. De proefpersoon heeft een lichaamspiercing in of rond het gebied dat gewoonlijk wordt aangetast door koortslippen.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartafwijkingen.
  4. Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van nierdisfunctie of ernstige leverziekte
  5. Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of immunodeficiënte ziekte
  6. Proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode niet wil stoppen met het gebruik van actuele medische, OTC-, cosmetische of gezichtsverzorgingsproducten in of rond het mondgebied.
  7. Onderwerp vereist chronisch gebruik van immunomodificerende geneesmiddelen of lokale steroïden op of nabij het gezicht.
  8. Proefpersoon vereist chronisch gebruik van antivirale medicatie.
  9. Onderwerp vereist chronisch gebruik van analgetica, pijnmedicatie of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's).
  10. Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op aciclovir of een verwant antiviraal geneesmiddel.
  11. Proefpersoon heeft een infectie gehad met HSV-1-isolaten waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen aciclovir, valaciclovir, famciclovir of ganciclovir.
  12. Onderwerp heeft een herpesvaccin gehad.
  13. Vrouwtjes tijdens zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding.
  14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  15. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel en/of apparaat wordt gebruikt.
  16. Elke anamnese die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt of de proefpersoon onnodig in gevaar brengt.
  17. Proefpersonen met immuundeficiëntie, waaronder verworven immuundeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ZEP-3 zalf 1,0%
Topische toediening
Geneesmiddel: ZEP-3 zalf 1,0%
Actieve vergelijker: Aciclovir crème 5%
Topische toediening
Geneesmiddel: Aciclovir crème 5%
Andere namen:
  • Zovirax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door een arts beoordeeld "Tijd tot genezing"
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor recidieven van Herpes labialis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZEP - 002 - IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen