Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og terapeutisk effekt av lokal ZEP-3-salve (1,0 %) for behandling av forkjølelsessår

28. mai 2019 oppdatert av: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, Acyclovir-kontrollert studie for å evaluere ZEP-3 salve for behandling av forkjølelsessår (Herpes Labialis).

Dette er en fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, acyklovirkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige terapeutiske effekten av ZEP-3 salve 1,0 % for behandling av forkjølelsessår (Herpes labialis), etter fem påfølgende behandlingsdager med fem ganger daglig topisk administrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er:

  • "Tid til helbredelse" - Klinikervurdert varighet i dager med herpes labialis-episode.
  • Pasientvurdert varighet og intensitet av smerte ved Visual Analog Scale (VAS).
  • Sikkerhet og toleranse etter fem påfølgende behandlingsdager med fem ganger daglig topisk administrering.

De sekundære endepunktene for denne studien er:

  • Andel av personer med ikke-ulcerøs herpeslesjon.
  • Tid for tilbakefall av herpes labialis

Personsikkerhet vil bli vurdert etter behandling med ZEP-3 salve 1,0 % eller acyclovir krem ​​5 % behandling, ved bruk av målinger av følgende variabler:

  • Fysisk undersøkelse,
  • Vitale tegn (HR, BP, kroppstemperatur),
  • Uønskede hendelser registrering og
  • Samtidig medisinering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før påmelding til denne studien, må kandidater oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av tilbakevendende herpes labialis med tidligere tilbakefall av forkjølelsessår i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Deltakerne, enten menn eller kvinner, er mellom 18 og 75 år.

  3. Pasienter kommer til klinikken med ethvert symptom på en akutt herpes labialis-episode.

    Eller pasienter ankommer klinikken innen 48 timer etter behandlingsstart for en tilbakevendende herpes labialis-episode.

  4. Pasienter med tidligere herpes labialis-episode må helbredes i minst 14 dager før baseline besøk
  5. Pasienter uten tidligere reaksjoner på aktuelle produkter.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en riktig prevensjonsmetode under studien.
  7. Deltakeren forstår arten av prosedyren og er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen.
  8. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har unormale hudtilstander eller betydelig ansiktshår ved eller nær undersøkelsesområdet
  2. Personen har kroppspiercing i eller rundt området som vanligvis påvirkes av forkjølelsessår.
  3. Personer med en historie med hjerteabnormiteter.
  4. Personen har en nylig historie med nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig leversykdom
  5. Personen har en aktiv malignitet eller immundefekt sykdom
  6. Forsøksperson som ikke er villig til å slutte å bruke aktuelle medisinske, OTC-produkter, kosmetikk eller ansiktshudpleieprodukter i eller rundt munnområdet i løpet av studieperioden.
  7. Forsøkspersonen krever kronisk bruk av immunmodifiserende legemidler eller aktuelle steroider i eller nær ansiktet.
  8. Emnet krever kronisk bruk av antivirale medisiner.
  9. Personen krever kronisk bruk av analgetika, smertestillende medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
  10. Anamnese med allergisk eller uønsket respons på acyclovir, eller andre relaterte antivirale legemidler.
  11. Personen har hatt en infeksjon med HSV-1-isolater som er kjent for å være resistente mot acyclovir, valacyclovir, famciclovir eller ganciclovir.
  12. Personen har fått herpesvaksine.
  13. Kvinner under graviditet, amming eller amming.
  14. Personen har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de foregående 12 månedene.
  15. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie som involverer bruk av et medikament og/eller en enhet.
  16. Enhver historie som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet eller setter emnet i urimelig risiko.
  17. Personer med immunsvikttilstander inkludert ervervet immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ZEP-3 salve 1,0 %
Aktuell administrasjon
Legemiddel: ZEP-3 salve 1,0 %
Aktiv komparator: Acyclovir krem ​​5 %
Aktuell administrasjon
Legemiddel: Acyclovir krem ​​5 %
Andre navn:
  • Zovirax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinikervurdert "Tid til helbredelse"
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid for tilbakefall av herpes labialis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZEP - 002 - IL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger