Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og terapeutisk effekt af topisk ZEP-3-salve (1,0%) til behandling af forkølelsessår

28. maj 2019 opdateret af: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, Acyclovir-kontrolleret undersøgelse til evaluering af ZEP-3 salve til behandling af forkølelsessår (Herpes Labialis).

Dette er en fase II, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, acyclovir-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige terapeutiske effekt af ZEP-3 salve 1,0 % til behandling af forkølelsessår (Herpes labialis), efter fem på hinanden følgende behandlingsdage med fem gange daglig topisk administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er:

  • "Tid til helbredelse" - Klinikervurderet varighed i dage med herpes labialis-episode.
  • Patientvurderet varighed og intensitet af smerte ved Visual Analog Scale (VAS).
  • Sikkerhed og tolerabilitet efter fem på hinanden følgende behandlingsdage med fem gange daglig topisk administration.

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er:

  • Andel af forsøgspersoner med ikke-ulcerativ herpeslæsion.
  • Tid til gentagelser af herpes labialis

Emnets sikkerhed vil blive vurderet efter behandling med ZEP-3 salve 1,0 % eller acyclovir creme 5 % behandling ved hjælp af målinger af følgende variabler:

  • Fysisk undersøgelse,
  • Vitale tegn (HR, BP, kropstemperatur),
  • Uønskede hændelser registrering og
  • Samtidig medicin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forud for tilmelding til denne undersøgelse skal kandidater opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af recidiverende Herpes labialis med en historie med mindst 3 forkølelsessår tilbagevendende i løbet af de foregående 12 måneder.
  2. Deltagerne, enten mænd eller kvinder, er mellem 18 og 75 år.

  3. Patienter ankommer til klinikken med ethvert symptom på en akut herpes labialis-episode.

    Eller patienter ankommer til klinikken inden for 48 timer efter behandlingsstart for en tilbagevendende herpes labialis-episode.

  4. Patienter med tidligere herpes labialis-episode skal helbredes i mindst 14 dage før baseline besøg
  5. Patienter uden tidligere reaktion på topikale produkter.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
  7. Deltageren forstår karakteren af ​​proceduren og er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen.
  8. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har unormale hudsygdomme eller betydelige ansigtsbehåring ved eller i nærheden af ​​undersøgelsesområdet
  2. Forsøgspersonen har en kropspiercing i eller omkring det område, der normalt påvirkes af forkølelsessår.
  3. Personer med en historie med hjerteabnormiteter.
  4. Forsøgspersonen har en nylig historie med nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom
  5. Personen har en aktiv malignitet eller immundefekt sygdom
  6. Forsøgsperson, der ikke er villig til at stoppe med at bruge aktuelle medicinske, OTC-produkter, kosmetik eller ansigtshudplejeprodukter i eller omkring det orale område i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Forsøgspersonen kræver kronisk brug af immunmodificerende lægemidler eller topiske steroider i eller nær ansigtet.
  8. Emnet kræver kronisk brug af antiviral medicin.
  9. Personen kræver kronisk brug af analgetika, smertestillende medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
  10. Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på acyclovir eller ethvert beslægtet antiviralt lægemiddel.
  11. Forsøgsperson har haft en infektion med HSV-1-isolater, der vides at være resistente over for acyclovir, valacyclovir, famciclovir eller ganciclovir.
  12. Forsøgspersonen har fået en herpesvaccine.
  13. Kvinder under graviditet, amning eller amning.
  14. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  15. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer brugen af ​​et lægemiddel og/eller en enhed.
  16. Enhver historie, der efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet eller sætter emnet i unødig risiko.
  17. Personer med immundefekttilstande, herunder erhvervet immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZEP-3 salve 1,0%
Aktuel administration
Medicin: ZEP-3 salve 1,0%
Aktiv komparator: Acyclovir creme 5%
Aktuel administration
Medicin: Acyclovir creme 5%
Andre navne:
  • Zovirax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinikervurderet "Tid til helbredelse"
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelser af Herpes labialis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEP - 002 - IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med ZEP-3 salve 1,0%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger