Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и терапевтическая эффективность мази ZEP-3 для местного применения (1,0%) для лечения герпеса

28 мая 2019 г. обновлено: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, контролируемое ацикловиром, для оценки мази ZEP-3 для лечения герпеса на губах (Herpes Labialis).

Это фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое ацикловиром клиническое исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и предварительной терапевтической эффективности мази ZEP-3 1,0% для лечения герпеса на губах (Herpes labialis). после пяти последовательных дней лечения с пятикратным ежедневным местным введением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования являются:

  • «Время до заживления» - продолжительность эпизода лабиального герпеса по оценке клинициста в днях.
  • Продолжительность и интенсивность боли пациент оценивал по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Безопасность и переносимость после пяти последовательных дней лечения при местном применении пять раз в день.

Вторичными конечными точками этого исследования являются:

  • Доля субъектов с неязвенным поражением герпеса.
  • Время рецидивов лабиального герпеса

Безопасность субъекта будет оцениваться после лечения мазью ZEP-3 1,0% или кремом ацикловир 5% с использованием измерений следующих переменных:

  • Физикальное обследование,
  • показатели жизнедеятельности (ЧСС, АД, температура тела),
  • Регистрация нежелательных явлений и
  • Сопутствующие лекарства

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Netanya, Израиль
        • Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

До регистрации в этом исследовании кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Пациенты, страдающие рецидивирующим лабиальным герпесом, у которых в анамнезе было не менее 3 рецидивов герпеса в течение предыдущих 12 месяцев.
  2. Участники, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 75 лет.

  3. Пациенты поступают в клинику с любыми симптомами острого эпизода Herpes labialis.

    Или пациенты поступают в клинику в течение 48 часов после начала лечения по поводу рецидивирующего эпизода Herpes labialis.

  4. Пациенты с предыдущим эпизодом Herpes labialis должны быть вылечены в течение как минимум 14 дней до исходного визита.
  5. Пациенты без истории реакции на актуальные продукты.
  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать надлежащий метод контрацепции во время исследования.
  7. Участник понимает характер процедуры и желает и может соблюдать все требования протокола.
  8. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет аномальные кожные заболевания или значительные волосы на лице в области исследования или рядом с ней.
  2. Субъект имеет любой пирсинг на теле или вокруг области, обычно поражаемой герпесом.
  3. Субъекты с историей сердечных аномалий.
  4. Субъект имеет недавнюю историю почечной дисфункции или серьезного заболевания печени.
  5. Субъект имеет активное злокачественное новообразование или иммунодефицитное заболевание.
  6. Субъект, который не желает прекращать использование местных медицинских, безрецептурных, косметических средств или средств по уходу за кожей лица в области рта или вокруг нее в течение периода исследования.
  7. Субъекту требуется постоянное применение иммуномодулирующих препаратов или топических стероидов на лице или рядом с ним.
  8. Субъекту требуется постоянный прием противовирусных препаратов.
  9. Субъекту требуется постоянный прием анальгетиков, обезболивающих или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
  10. История аллергических или побочных реакций на ацикловир или любой родственный противовирусный препарат.
  11. Субъект инфицирован изолятами ВПГ-1, которые, как известно, устойчивы к ацикловиру, валацикловиру, фамцикловиру или ганцикловиру.
  12. Субъекту сделали прививку от герпеса.
  13. Женщины во время беременности, лактации или грудного вскармливания.
  14. Субъект имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев.
  15. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, связанном с использованием лекарства и/или устройства.
  16. Любой анамнез, который, по мнению Исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает его неоправданному риску.
  17. Субъекты с иммунодефицитными состояниями, включая приобретенный иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗЭП-3 мазь 1,0%
Местное введение
Лекарство: ЗЭП-3 мазь 1,0%
Активный компаратор: Ацикловир крем 5%
Местное введение
Лекарство: Ацикловир крем 5%
Другие имена:
  • Зовиракс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клиницист оценивает «время до заживления»
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время рецидивов лабиального герпеса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZEP - 002 - IL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками