Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie potwierdzające koncepcję leczenia NBMI zatrucia rtęcią (NBMI)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: EmeraMed

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, dawki i skuteczności NBMI w populacji zatrutej rtęcią

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie koncepcji NBMI w leczeniu zatrucia rtęcią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek NBMI w porównaniu z placebo u pacjentów zatrutych rtęcią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Zaruma, Ekwador
        • Hospital Doctor Humberto Molina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Hg w moczu ≥ 15 μg/l.
  3. suma punktów medycznych zatrucia rtęcią (Doering i wsp. 2014) ≥ 5 lub suma punktów medycznych ≥ 3 w połączeniu z co najmniej dwoma z następujących objawów; nerwowość/wycofanie społeczne, drażliwość, utrata pamięci, metaliczny posmak, zmęczenie psychiczne i fizyczne.
  4. Podpisał świadomą zgodę na udział.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i innych instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Znana lub w wywiadzie choroba nerek, znaczna niewydolność nerek lub wysokie ryzyko niewydolności nerek.
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej lub hematologii w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  4. Znane lub podejrzewane zaburzenie neurodegeneracyjne, w tym między innymi udar, polio, choroba Parkinsona i choroba Alzheimera.
  5. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  6. Pozytywny test ciążowy u kobiet.
  7. Poważna bakteryjna i przewlekła infekcja wirusowa, taka jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby.
  8. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do NBMI.
  9. Historia alergii/nadwrażliwości na wodorosiarczyny (np. czerwone/białe wino).
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu trzech miesięcy od pierwszego podania badanego produktu.
  11. Stosowanie innych terapii zatrucia rtęcią, w tym chelatorów metali w ciągu trzech miesięcy.
  12. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBMI (Emeramid) 100 mg
Kapsułki doustne NBMI 100 mg podawane raz dziennie. Podwójny manekin użyty do zaślepienia tj. 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg kapsułka placebo to łącznie 3 kapsułki podawane dziennie.
Lek: Emeramid
Chelator rtęci NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetylo)izoftalamid)
Inne nazwy:
  • NBMI
  • Irminiks
Eksperymentalny: NBMI (Emeramid) 300 mg
Kapsułki doustne NBMI 300 mg podawane raz dziennie. Podwójny manekin użyty do zaślepienia tj. 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg NBMI to łącznie 3 kapsułki podawane dziennie.
Lek: Emeramid
Chelator rtęci NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetylo)izoftalamid)
Inne nazwy:
  • NBMI
  • Irminiks
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo podawane raz dziennie. Podwójny atrapa użyta do zaślepienia tj. 2 kapsułki placebo o wielkości 50mg + 1 kapsułka placebo o wielkości 200mg to łącznie 3 kapsułki podawane dziennie.
Lek: Placebo
NBMI Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów medycznych zatrucia rtęcią
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej sumy punktów medycznych zatrucia rtęcią w porównaniu między grupami leczenia.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składniki sumy punktów medycznych zatrucia rtęcią
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach sumy wyników medycznych zatrucia rtęcią w porównaniu między grupami leczenia.
45 dni
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiany sumy punktów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu między ramionami leczenia.
15 dni
Funkcje neuromotoryczne
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany funkcji neuromotorycznych względem wartości wyjściowych obiektywnie oceniane i określane ilościowo przy użyciu systemów komputerowych, takich jak CATSYS, w porównaniu między ramionami leczenia.
45 dni
Poziomy rtęci we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany poziomu rtęci we krwi w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu między grupami leczenia.
45 dni
Poziomy rtęci w moczu
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany poziomu rtęci w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między grupami leczenia.
45 dni
Poziomy NBMI we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia NBMI we krwi 0-24 godziny po pierwszej i ostatniej dawce (dawka w 14. dniu)
14 dni
Poziomy moczu NBMI
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie moczu NBMI 0-24 godziny po pierwszej i ostatniej dawce (dawka w 14. dniu)
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych.
45 dni
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany w badaniach chemii klinicznej i hematologii w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między grupami leczenia.
45 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między grupami leczenia.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EmeraMed

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NBMI Science AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTI002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami