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Proof of Concept Studio pilota del trattamento NBMI dell'intossicazione da mercurio (NBMI)

4 marzo 2021 aggiornato da: EmeraMed

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per esplorare la sicurezza, la dose e l'efficacia dell'NBMI in una popolazione intossicata da mercurio

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di prova del concetto di NBMI nel trattamento dell'intossicazione da mercurio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di NBMI rispetto al placebo nei pazienti intossicati da mercurio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Zaruma, Ecuador
        • Hospital Doctor Humberto Molina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
  2. Urina-Hg ≥ 15 μg/L.
  3. Somma del punteggio medico dell'intossicazione da mercurio (Doering et al. 2014) ≥ 5 o somma del punteggio medico ≥ 3 in combinazione con almeno due dei seguenti sintomi; nervosismo/ritiro sociale, irritabilità, perdita di memoria, gusto metallico, affaticamento mentale e fisico.
  4. Ha firmato il consenso informato per la partecipazione.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, i programmi delle visite e altre istruzioni relative allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio i soggetti a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Conosciuto o una storia medica di disordine renale, insufficienza renale significativa o alto rischio di insufficienza renale.
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica o ematologia al momento dello screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Disturbi neurodegenerativi noti o sospetti inclusi ma non limitati a ictus, poliomielite, morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer.
  5. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol.
  6. Test di gravidanza positivo nelle donne.
  7. Infezione virale batterica e cronica grave come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell'epatite.
  8. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a NBMI.
  9. Storia di allergia/ipersensibilità ai bisolfiti (ad es. vino rosso/bianco).
  10. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro tre mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  11. Uso di altre terapie per l'intossicazione da mercurio compresi i chelanti metallici entro tre mesi.
  12. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NBMI (Emeramide) 100 mg
Capsule orali NBMI 100 mg somministrate una volta al giorno. Il doppio manichino utilizzato per l'accecamento, ovvero 2 capsule di NBMI da 50 mg + 1 capsula di placebo da 200 mg equivale in totale a 3 capsule somministrate giornalmente.
Droga: Emeramide
Chelante del mercurio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamide)
Altri nomi:
  • NBMI
  • Irminice
Sperimentale: NBMI (Emeramide) 300 mg
Capsule orali NBMI 300 mg somministrate una volta al giorno. Doppio manichino utilizzato per l'accecamento, ovvero 2 capsule da 50 mg di NBMI + 1 capsula da 200 mg di NBMI equivale in totale a 3 capsule somministrate giornalmente.
Droga: Emeramide
Chelante del mercurio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamide)
Altri nomi:
  • NBMI
  • Irminice
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo somministrate una volta al giorno. Doppio manichino utilizzato per l'accecamento, ovvero 2 capsule di placebo da 50 mg + 1 capsula di placebo da 200 mg pari in totale a 3 capsule somministrate giornalmente.
Droga: Placebo
Placebo dell'NBMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma punteggio medico intossicazione da mercurio
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni rispetto al basale nella somma del punteggio medico dell'intossicazione da mercurio rispetto ai bracci di trattamento.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali di Intossicazione da mercurio Medical Score Sum
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni rispetto al basale nei singoli componenti della somma del punteggio medico dell'intossicazione da mercurio rispetto ai bracci di trattamento.
45 giorni
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazioni rispetto al basale nella somma dei punteggi delle fatiche confrontate tra i bracci di trattamento.
15 giorni
Funzioni neuromotorie
Lasso di tempo: 45 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nelle funzioni neuromotorie oggettivamente valutati e quantificati utilizzando sistemi computerizzati come CATSYS confrontati tra i bracci di trattamento.
45 giorni
Livelli di mercurio nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni rispetto al basale del livello di mercurio nel sangue rispetto ai bracci di trattamento.
45 giorni
Livelli di mercurio nelle urine
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni rispetto al basale del livello di mercurio nelle urine rispetto ai bracci di trattamento.
45 giorni
Livelli ematici NBMI
Lasso di tempo: 14 giorni
Livelli ematici di NBMI 0-24 ore dopo la prima e l'ultima dose (dose del giorno 14)
14 giorni
Livelli urinari NBMI
Lasso di tempo: 14 giorni
Livelli urinari NBMI 0-24 ore dopo la prima e l'ultima dose (dose del giorno 14)
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi confrontati tra i bracci di trattamento.
45 giorni
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni rispetto al basale nei test di chimica clinica ed ematologici rispetto ai bracci di trattamento.
45 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni rispetto al basale nei segni vitali rispetto ai bracci di trattamento.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EmeraMed

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NBMI Science AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTI002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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