Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Proof of Concept Studie léčby NBMI intoxikace rtutí (NBMI)

4. března 2021 aktualizováno: EmeraMed

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti, dávky a účinnosti NBMI u populace intoxikované rtutí

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie konceptu NBMI při léčbě intoxikace rtutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek NBMI ve srovnání s placebem u pacientů intoxikovaných rtutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
      • Zaruma, Ekvádor
        • Hospital Doctor Humberto Molina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy, věk mezi 18 a 65 lety, včetně.
  2. Moč-Hg ≥ 15 μg/l.
  3. Suma lékařského skóre intoxikace rtutí (Doering et al. 2014) ≥ 5 nebo součet lékařského skóre ≥ 3 v kombinaci s alespoň dvěma z následujících příznaků; sociální nervozita/staženost, podrážděnost, ztráta paměti, kovová chuť, duševní a fyzická únava.
  4. Podepsal informovaný souhlas s účastí.
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrhy návštěv a další pokyny týkající se studia.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekty riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Známá porucha ledvin nebo porucha ledvin v anamnéze, významné selhání ledvin nebo vysoké riziko selhání ledvin.
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie nebo hematologie v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  4. Známá nebo suspektní neurodegenerativní porucha včetně, ale bez omezení, mrtvice, dětské obrny, Parkinsonovy a Alzheimerovy choroby.
  5. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Pozitivní těhotenský test u žen.
  7. Závažné bakteriální a chronické virové infekce, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy.
  8. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako NBMI.
  9. Alergie/přecitlivělost na hydrogensiřičitany v anamnéze (např. červené/bílé víno).
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami do tří měsíců od prvního podání hodnoceného produktu.
  11. Použití jiných terapií intoxikace rtutí včetně chelátorů kovů do tří měsíců.
  12. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NBMI (emeramid) 100 mg
NBMI perorální kapsle 100 mg podávané jednou denně. Dvojitá figurína použitá k zaslepení, tj. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg placebo kapsle se rovná celkem 3 kapslím podávaným denně.
Lék: Emeramid
Chelátor rtuti NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoethyl)isoftalamid)
Ostatní jména:
  • NBMI
  • Irminix
Experimentální: NBMI (emeramid) 300 mg
NBMI perorální kapsle 300 mg podávané jednou denně. Dvojitá figurína použitá k zaslepení, tj. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI kapsle odpovídá celkem 3 kapslím podávaným denně.
Lék: Emeramid
Chelátor rtuti NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoethyl)isoftalamid)
Ostatní jména:
  • NBMI
  • Irminix
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané jednou denně. Dvojitá figurína použitá k zaslepení, tj. 2 x 50 mg kapsle + 1 x 200 mg kapsle placeba, což odpovídá celkem 3 kapslím podávaným denně.
Lék: Placebo
Placebo NBMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet lékařského skóre intoxikace rtutí
Časové okno: 45 dní
Změny oproti výchozí hodnotě v lékařském skóre intoxikace rtutí ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky Mercury Intoxication Medical Score Sum
Časové okno: 45 dní
Změny oproti výchozí hodnotě v jednotlivých složkách lékařského skóre intoxikace rtutí ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní
Skóre únavy
Časové okno: 15 dní
Změny od výchozí hodnoty v součtu skóre únavy ve srovnání mezi léčebnými rameny.
15 dní
Neuromotorické funkce
Časové okno: 45 dní
Změny neuromotorických funkcí od výchozích hodnot byly objektivně hodnoceny a kvantifikovány pomocí počítačových systémů, jako je CATSYS, ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní
Hladiny rtuti v krvi
Časové okno: 45 dní
Změny od výchozí hodnoty hladiny rtuti v krvi ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní
Hladiny rtuti v moči
Časové okno: 45 dní
Změny hladiny rtuti v moči oproti výchozí hodnotě ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní
Hladiny NBMI v krvi
Časové okno: 14 dní
Hladiny NBMI v krvi 0-24 hodin po první a poslední dávce (dávka 14. den)
14 dní
Hladiny moči NBMI
Časové okno: 14 dní
Hladiny NBMI v moči 0-24 hodin po první a poslední dávce (dávka 14. den)
14 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 45 dní
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní
Bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 45 dní
Změny oproti výchozímu stavu v klinických chemických a hematologických testech ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní
Známky života
Časové okno: 45 dní
Změny vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě ve srovnání mezi léčebnými rameny.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EmeraMed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NBMI Science AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTI002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emeramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení