Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Proof of Concept undersøgelse af NBMI Treatment of Mercury Intoxication (NBMI)

4. marts 2021 opdateret af: EmeraMed

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at udforske sikkerhed, dosis og effektivitet af NBMI i en kviksølvberuset befolkning

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind proof of concept-undersøgelse af NBMI til behandling af kviksølvforgiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser NBMI sammenlignet med placebo hos kviksølvforgiftede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
      • Zaruma, Ecuador
        • Hospital Doctor Humberto Molina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
  2. Urin-Hg ≥ 15 μg/L.
  3. Kviksølvforgiftning medicinsk scoresum (Doering et al. 2014) ≥ 5 eller medicinsk scoresum ≥ 3 i kombination med mindst to af følgende symptomer; social nervøsitet/tilbagetrækning, irritabilitet, hukommelsestab, metallisk smag, mental- og fysisk træthed.
  4. Har underskrevet informeret samtykke til deltagelse.
  5. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplaner og andre instruktioner vedrørende undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kendt eller en sygehistorie med nyresygdom, betydelig nyresvigt eller høj risiko for nyresvigt.
  3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi eller hæmatologi resultater på tidspunktet for screening som vurderet af investigator.
  4. Kendt eller mistænkt neurodegenerativ lidelse, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, polio, Parkinsons og Alzheimers sygdom.
  5. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Positiv graviditetstest hos kvinder.
  7. Alvorlig bakteriel og kronisk viral infektion såsom human immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus.
  8. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som NBMI.
  9. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for bisulfitter (f. rød/hvidvin).
  10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling inden for tre måneder efter den første administration af forsøgsproduktet.
  11. Brug af andre terapier til kviksølvforgiftning, herunder metalchelatorer inden for tre måneder.
  12. Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBMI (Emeramid) 100mg
NBMI orale kapsler 100 mg administreret én gang dagligt. Dobbelt dummy brugt til blinding, dvs. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg placebokapsel svarer til i alt 3 kapsler administreret dagligt.
Medicin: Emeramid
Kviksølvchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophthalamid)
Andre navne:
  • NBMI
  • Irminix
Eksperimentel: NBMI (Emeramid) 300mg
NBMI orale kapsler 300 mg administreret én gang dagligt. Dobbelt dummy brugt til blinding, dvs. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI kapsel svarer til i alt 3 kapsler administreret dagligt.
Medicin: Emeramid
Kviksølvchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophthalamid)
Andre navne:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler administreret én gang dagligt. Dobbelt dummy brugt til blinding, dvs. 2 x 50 mg størrelse + 1 x 200 mg placebo kapsler svarende til i alt 3 kapsler administreret dagligt.
Medicin: Placebo
NBMI placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mercury Intoxication Medical Score Sum
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i medicinsk scoresum for kviksølvforgiftning sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af Mercury Intoxication Medical Score Sum
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i individuelle komponenter af kviksølvforgiftningsmedicinsk scoresum sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage
Træthedsscore
Tidsramme: 15 dage
Ændringer fra baseline i træthedsscoresum sammenlignet mellem behandlingsarme.
15 dage
Neuromotoriske funktioner
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i neuromotoriske funktioner objektivt vurderet og kvantificeret ved hjælp af computeriserede systemer såsom CATSYS sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage
Blodniveauer af kviksølv
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i blodets kviksølvniveau sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage
Urin kviksølv niveauer
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i kviksølvniveau i urin sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage
NBMI blodniveauer
Tidsramme: 14 dage
NBMI blodniveauer 0-24 timer efter første og sidste dosis (dosis dag 14)
14 dage
NBMI urinniveauer
Tidsramme: 14 dage
NBMI urinniveauer 0-24 timer efter første og sidste dosis (dosis dag 14)
14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage
Bivirkningsfrekvens, type og sværhedsgrad sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage
Sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i klinisk kemi og hæmatologiske test sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 45 dage
Ændringer fra baseline i vitale tegn sammenlignet mellem behandlingsarme.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EmeraMed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NBMI Science AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTI002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emeramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger