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Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur NBMI-Behandlung von Quecksilbervergiftungen (NBMI)

4. März 2021 aktualisiert von: EmeraMed

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Dosis und Wirksamkeit von NBMI bei einer mit Quecksilber vergifteten Population

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zu NBMI bei der Behandlung von Quecksilbervergiftungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen NBMI im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Quecksilbervergiftung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
      • Zaruma, Ecuador
        • Hospital Doctor Humberto Molina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  2. Urin-Hg ≥ 15 μg/L.
  3. Quecksilberintoxikation Medical Score Summe (Doering et al. 2014) ≥ 5 oder Medical Score Summe ≥ 3 in Kombination mit mindestens zwei der folgenden Symptome; soziale Nervosität/Rückzug, Reizbarkeit, Gedächtnisverlust, metallischer Geschmack, geistige und körperliche Erschöpfung.
  4. Hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren, Besuchspläne und andere Anweisungen in Bezug auf die Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Bekannte oder anamnestisch bekannte Nierenerkrankung, signifikantes Nierenversagen oder hohes Risiko für Nierenversagen.
  3. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie oder Hämatologie zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  4. Bekannte oder vermutete neurodegenerative Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kinderlähmung, Parkinson und Alzheimer.
  5. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Positiver schwangerschaftstest bei frauen.
  7. Schwerwiegende bakterielle und chronische Virusinfektion wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder das Hepatitis-Virus.
  8. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie NBMI.
  9. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Bisulfite (z. Rot-/Weißwein).
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von drei Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats beinhaltete.
  11. Anwendung anderer Therapien gegen Quecksilbervergiftung einschließlich Metallchelatoren innerhalb von drei Monaten.
  12. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBMI (Emeramid) 100 mg
Orale NBMI-Kapseln 100 mg werden einmal täglich verabreicht. Zur Verblindung verwendeter Doppeldummy, d. h. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg Placebo-Kapsel entspricht insgesamt 3 Kapseln, die täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Emeramid
Quecksilberchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamid)
Andere Namen:
  • NBMI
  • Irminix
Experimental: NBMI (Emeramid) 300 mg
Orale NBMI-Kapseln 300 mg werden einmal täglich verabreicht. Zur Verblindung verwendeter Doppeldummy, d. h. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI-Kapsel entspricht insgesamt 3 Kapseln, die täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Emeramid
Quecksilberchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamid)
Andere Namen:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln werden einmal täglich verabreicht. Zur Verblindung verwendeter Doppel-Dummy, d. h. 2 x 50 mg große + 1 x 200 mg Placebo-Kapseln, was insgesamt 3 Kapseln entspricht, die täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
NBMI-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quecksilbervergiftung Medizinische Score-Summe
Zeitfenster: 45 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der medizinischen Scores für Quecksilbervergiftungen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelkomponenten der Quecksilberintoxikation Medical Score Sum
Zeitfenster: 45 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Komponenten der Summe des medizinischen Quecksilberintoxikations-Scores im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage
Ermüdungswert
Zeitfenster: 15 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Ermüdungs-Score-Summe im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
15 Tage
Neuromotorische Funktionen
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderungen der neuromotorischen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, die mit computergestützten Systemen wie CATSYS im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen objektiv bewertet und quantifiziert wurden.
45 Tage
Quecksilberspiegel im Blut
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderungen des Quecksilberspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage
Quecksilberwerte im Urin
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderungen des Quecksilberspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage
NBMI-Blutspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
NBMI-Blutspiegel 0-24 Stunden nach der ersten und letzten Dosis (Dosis am 14. Tag)
14 Tage
NBMI-Urinspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
NBMI-Urinspiegel 0-24 Stunden nach der ersten und letzten Dosis (Dosis am 14. Tag)
14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage
Sicherheitslaborbewertungen
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinisch-chemischen und hämatologischen Tests im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EmeraMed

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NBMI Science AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTI002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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