Dynamika rezerwuaru wirusa HIV po zmianie na dolutegrawir u pacjentów stosujących schemat oparty na PI i 2 NRTI

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV-1
• HIV RNA <50 kopii/ml przez ≥ 1 rok przy stabilnym schemacie ART (≥ 3 miesiące) w oparciu o 2 NRTI i PI (fosamprenawir, atazanawir, lopinawir lub darunawir) wzmocnione 100 mg rytonawiru lub atazanawirem (400 mg/d) bez wzmocnienia rytonawirem, jeśli 2 NRTI to abakawir + lamiwudyna
• Limfocyty CD4+ > 200/mm3
• Podpis dobrowolnej świadomej zgody

• Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Brak potencjału rozrodczego – zdefiniowany jako stan po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizyczna niezdolność do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników.

  2. Jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu badania przesiewowego oraz w dniu 1. i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży:

     • Całkowita abstynencja od penisa do pochwy od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, przez cały okres badania i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków;
     • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska / plemnikobójcza, prezerwatywa męska / diafragma, diafragma / środek plemnikobójczy);
     • Dowolna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium)
     • Męska sterylizacja potwierdzona przed wejściem pacjentki do badania, oraz że ten mężczyzna jest jedynym partnerem seksualnym dla kobiet
     • Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna
     • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi pokazuje, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne po zastosowaniu inhibitora integrazy
• Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w ciągu ostatnich 48 tygodni
• Współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min, oszacowany na podstawie wzoru dotyczącego epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub AlAT ≥3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 GGN (z > 35% bilirubiny bezpośredniej) i/lub niestabilna choroba wątroby (z obecnością wodobrzusza, encefalopatia wątrobowa, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub uporczywa żółtaczka) lub znane zaburzenia dróg żółciowych z wykluczeniem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy).
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg +) lub konieczność leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania.
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
• Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu
• Ciąża lub karmienie piersią
• Historia lub obecność alergii na którykolwiek z badanych leków lub ich składników