Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-reservoirdynamik efter skift til dolutegravir hos patienter på et PI- og 2 NRTI-baseret regime

13. juni 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HIV-reservoirdynamik efter skift til dolutegravir hos patienter med to NRTI- og en proteasehæmmerbaseret regime. Et fase IV åbent randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i viralt reservoir efter ændring af IP/r til dolutegravir hos HIV-1-inficerede patienter, der opretholder en upåviselig viral belastning på antiretroviral terapi (ART).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter inficeret med HIV-1
  • HIV RNA <50 kopier/ml i ≥ 1 år med stabilt ART-regime (≥ 3 måneder) baseret på 2 NRTI og PI (Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir eller darunavir) boostet med 100 mg ritonavir eller atazanavir (400 mg/d) ikke boostet med ritonavir, hvis de 2 NRTI'er er abacavir + Lamivudin
  • CD4+ lymfocytter > 200/mm3
  • Underskrift af frivilligt informeret samtykke

  • En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis:

    1. Intet reproduktionspotentiale defineret som postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

    2. Den er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at forhindre graviditet:

      • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginal fra 2 uger før administration af forsøgsprodukt, gennem hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter seponering af alle undersøgelseslægemidler;
      • Dobbeltbarrieremetode (mandligt / sæddræbende kondom, mandligt kondom / mellemgulv, mellemgulv / sæddræbende middel);
      • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium)
      • Mandlig sterilisering bekræftet før optagelsen af ​​den kvindelige forsøgsperson i undersøgelsen, og at denne mand er den eneste seksuelle partner for kvinder
      • Godkendt hormonprævention
      • Enhver anden metode med offentliggjorte data viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere virologisk svigt med en integrasehæmmer
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom inden for de sidste 48 uger
  • Glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min, estimeret ved hjælp af formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse normal (ULN) eller ALT ≥3 X ULN og total bilirubin ≥1,5 ULN (med > 35 % direkte bilirubin) og/eller ustabil leversygdom (med tilstedeværelse af ascites, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, esophageal varicer eller vedvarende gulsot) eller kendte galdesygdomme udelukket Gilbert syndrom eller asymptomatisk lithiasis).
  • Positiv for hepatitis B (HBsAg +) eller behov for hepatitis C-virus (HCV) behandling under undersøgelsen.
  • Personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 NRTI+ Dolutegravir
22 patienter vil blive behandlet med 2 NRTI+Dolutegravir 50 mg i løbet af 24 uger
Medicin: Dolutegravir
Medicin: 2 NRTI
Andre navne:
  • 2NRTI
Aktiv komparator: 2 NRTI + PI
22 patienter vil blive behandlet med 2 NRTI + PI i løbet af 24 uger
Medicin: 2 NRTI
Andre navne:
  • 2NRTI
Medicin: PI
(Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir eller darunavir) boostet med 100 mg ritonavir eller atazanavir (400 mg/d) ikke boostet med ritonavir, hvis de 2 NRTI'er er abacavir + Lamivudin
Andre navne:
  • Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir eller darunavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i middelværdien af ​​Long Terminal repeat (2LTR) i lymfocytter T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) i perifert blod opnået i uge 1 af undersøgelsen sammenlignet med dag 0
Tidsramme: En uge
En uge
Ændringer i middelværdi af Long Terminal repeat (2LTR) i lymfocytter T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) i perifert blod opnået i uge 2 af undersøgelsen sammenlignet med dag 0
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer i middelværdien af ​​Long Terminal repeat (2LTR) i lymfocytter T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) i perifert blod opnået i uge 4 af undersøgelsen sammenlignet med dag 0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i middelværdien af ​​Long Terminal repeat (2LTR) i lymfocytter T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) i perifert blod opnået i uge 12 af undersøgelsen sammenlignet med dag 0
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i middelværdien af ​​Long Terminal repeat (2LTR) i lymfocytter T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) i perifert blod opnået i uge 24 af undersøgelsen sammenlignet med dag 0
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent
IrsiCaixa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INDOOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger