Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-varaston dynamiikka Dolutegraviriin vaihtamisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät PI- ja 2 NRTI-pohjaista hoito-ohjelmaa

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HIV-varaston dynamiikka Dolutegraviriin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on kaksi NRTI- ja proteaasi-inhibiittoripohjaista hoito-ohjelmaa. Vaiheen IV avoin satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia virusvarastossa sen jälkeen, kun IP/r on vaihdettu dolutegraviiriin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla viruskuormitus ei ole havaittavissa antiretroviraalisella terapialla (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet aikuispotilaat
  • HIV RNA < 50 kopiota/ml ≥ 1 vuoden ajan vakaalla ART-ohjelmalla (≥ 3 kuukautta), joka perustuu kahteen NRTI:hen ja PI:hen (fosamprenaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri tai darunaviiri) tehostettuna 100 mg:lla ritonaviiria tai atatsanaviiria (400 mg/vrk) ei tehostettu ritonaviiriga, jos kaksi NRTI:tä ovat abakaviiri + lamivudiini
  • CD4 + lymfosyytit > 200/mm3
  • Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

  • Nainen voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos:

    1. Ei lisääntymispotentiaalia, joka määritellään postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kyvytön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimien ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen poiston vuoksi.

    2. Se on hedelmällisessä iässä, ja seulontapäivänä ja ensimmäisenä päivänä raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi:

      • Täydellinen pidättäytyminen penis-emättimestä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen;
      • Kaksoisestemenetelmä (miesten / siittiöitä tappava kondomi, miesten kondomi / pallea, pallea / siittiöitä tuhoava kondomi);
      • Mikä tahansa kohdunsisäinen väline (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki kieruat eivät täytä tätä ehtoa)
      • Miesten sterilisaatio vahvistettiin ennen naisen ottamista mukaan tutkimukseen ja että tämä mies on naisten ainoa seksikumppani
      • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy
      • Kaikki muut menetelmät, joissa on julkaistut tiedot, osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virologinen epäonnistuminen integraasi-inhibiittorilla
  • hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittävä sairaus viimeisen 48 viikon aikana
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <50 ml/min, arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) kaavalla
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 3 X ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN (> 35 % suorasta bilirubiinista) ja/tai epästabiili maksasairaus (jossa on askitesta, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven suonikohjut tai jatkuva keltaisuus) tai tunnetut sappisairaudet, Gilbertin oireyhtymä tai oireeton litiaasi poissuljettu.
  • Positiivinen hepatiitti B:lle (HBsAg+) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C).
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimussuunnitelmaa tai muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosille historiasta tai olemassaolosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2 NRTI+ Dolutegravir
22 potilasta hoidetaan kahdella NRTI:llä + 50 mg dolutegraviiria 24 viikon ajan
Lääke: Dolutegravir
Lääke: 2 NRTI
Muut nimet:
  • 2NRTI
Active Comparator: 2 NRTI + PI
22 potilasta hoidetaan kahdella NRTI:llä + PI:llä 24 viikon aikana
Lääke: 2 NRTI
Muut nimet:
  • 2NRTI
Lääke: PI
(fosamprenaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri tai darunaviiri) tehostettuna 100 mg:lla ritonaviiria tai atatsanaviiri (400 mg/d) ilman ritonaviiria, jos kaksi NRTI:tä ovat abakaviiri + lamivudiini
Muut nimet:
  • Fosamprenaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri tai darunaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset pitkän terminaalisen toiston (2LTR) keskiarvossa lymfosyyttien T-eroitusklusterissa 4+ (CD4+) perifeerisessä veressä tutkimuksen viikolla 1 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutokset pitkän terminaalisen toiston (2LTR) keskiarvossa lymfosyyttien T-eroitusklusterissa 4+ (CD4+) perifeerisessä veressä tutkimuksen viikolla 2 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutokset pitkän terminaalisen toiston (2LTR) keskiarvossa lymfosyyttien T-eroitusklusterissa 4+ (CD4+) perifeerisessä veressä tutkimuksen viikolla 4 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset pitkän terminaalisen toiston (2LTR) keskiarvossa lymfosyyttien T-eroitusklusterissa 4+ (CD4+) perifeerisessä veressä tutkimuksen viikolla 12 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset pitkän terminaalisen toiston (2LTR) keskiarvossa lymfosyyttien T-eroitusklusterissa 4+ (CD4+) ääreisveressä tutkimuksen viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Ghent
IrsiCaixa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INDOOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia