Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-reservoirdynamiek na overschakeling op dolutegravir bij patiënten met een op PI en 2 NRTI gebaseerd regime

13 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HIV-reservoirdynamiek na overschakeling op dolutegravir bij patiënten met twee NRTI's en een op proteaseremmers gebaseerd regime. Een fase IV open gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in het virale reservoir na het veranderen van IP/r naar dolutegravir bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten die een niet-detecteerbare virale belasting behouden tijdens antiretrovirale therapie (ART).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die besmet zijn met HIV-1
  • Hiv-RNA <50 kopieën/ml gedurende ≥ 1 jaar met stabiel ART-regime (≥ 3 maanden) op basis van 2 NRTI's en PI's (fosamprenavir, atazanavir, lopinavir of darunavir) geboost met 100 mg ritonavir of atazanavir (400 mg/d) niet geboost met ritonavir, als de 2 NRTI's abacavir + lamivudine zijn
  • CD4+ lymfocyten > 200/mm3
  • Ondertekening van vrijwillige geïnformeerde toestemming

  • Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als:

    1. Geen voortplantingsvermogen gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.

    2. Het is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest op de dag van screening en op dag 1 en stemt ermee in om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:

      • Volledige onthouding van penis-vaginaal vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na stopzetting van alle onderzoeksgeneesmiddelen;
      • Dubbele barrièremethode (mannelijk / zaaddodend condoom, mannelijk condoom / pessarium, pessarium / zaaddodend middel);
      • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium)
      • Mannelijke sterilisatie bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon in het onderzoek kwam, en dat deze man de enige seksuele partner voor vrouwen is
      • Goedgekeurde hormonale anticonceptie
      • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens laat zien dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder virologisch falen met een integraseremmer
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-definiërende ziekte in de afgelopen 48 weken
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min, geschat met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT ≥3 X ULN en totaal bilirubine ≥1,5 ULN (met > 35% direct bilirubine) en/of onstabiele leverziekte (met de aanwezigheid van ascites, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, slokdarmvarices of aanhoudende geelzucht) of bekende galaandoeningen uitgesloten syndroom van Gilbert of asymptomatische lithiasis).
  • Positief voor hepatitis B (HBsAg +) of behandeling met hepatitis C-virus (HCV) nodig tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2 NRTI+ dolutegravir
22 patiënten zullen worden behandeld met 2 NRTI+dolutegravir 50 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Dolutegravir
Geneesmiddel: 2 NRTI
Andere namen:
  • 2NRTI
Actieve vergelijker: 2 NRTI +PI
22 patiënten zullen behandeld worden met 2 NRTI + PI gedurende 24 weken
Geneesmiddel: 2 NRTI
Andere namen:
  • 2NRTI
Geneesmiddel: PI
(Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir of darunavir) geboost met 100 mg ritonavir, of atazanavir (400 mg/d) niet geboost met ritonavir, als de 2 NRTI's abacavir + Lamivudine zijn
Andere namen:
  • Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir of darunavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde van Long Terminal repeat (2LTR) in lymfocyten T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) in perifeer bloed verkregen in week 1 van het onderzoek in vergelijking met dag 0
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Veranderingen in gemiddelde van Long Terminal repeat (2LTR) in lymfocyten T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) in perifeer bloed verkregen in week 2 van het onderzoek in vergelijking met dag 0
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen in gemiddelde van Long Terminal repeat (2LTR) in lymfocyten T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) in perifeer bloed verkregen in week 4 van het onderzoek in vergelijking met dag 0
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in gemiddelde van Long Terminal repeat (2LTR) in lymfocyten T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) in perifeer bloed verkregen in week 12 van het onderzoek in vergelijking met dag 0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in gemiddelde van Long Terminal repeat (2LTR) in lymfocyten T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) in perifeer bloed verkregen in week 24 van het onderzoek in vergelijking met dag 0
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Ghent
IrsiCaixa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INDOOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen